Etude d’une cohorte de patient ayant des anticorps anti-Ku isolés - 2025/0111/OB
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
ILes anticorps anti-Ku sont des anticorps anti-nucléaires rares, retrouvés dans diverses connectivites tels que le lupus, le syndrome de Gougerot, les myosites inflammatoires, la sclérodermie ainsi que dans des syndromes de chevauchement. Ils sont souvent associés à d’autres anticorps mais peuvent être isolés. Certaines études ont suggéré l’existence de caractéristiques phénotypiques propres aux anticorps anti-Ku. Cependant, aucune n’ont distingué les patients ayant des anticorps anti-Ku associés à d’autres anticorps, de ceux ayant des anticorps anti-Ku isolés.
Notre travail vise à étudier les caractéristiques phénotypiques des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés, afin d’évaluer l’impact spécifique de cet anticorps indépendamment des anticorps associés aux connectivites.
L’objectif principal est de préciser les caractéristiques cliniques, immunologiques et paracliniques des patients avec un anticorps anti-Ku isolé
Les objectifs secondaires sont :
- Etudier les traitements reçus et leur efficacité
- Etudier le pronostic des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés
- Comparer des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés aux cohortes de la littérature
- Etudier une potentielle association entre cancer et anticorps anti-Ku
Les anticorps anti Ku sont rares et leur impact clinique est peu documenté à l’heure actuelle. Une meilleure caractérisation du phénotype clinique permettrait d’améliorer le dépistage des différentes atteintes et la prise en charge des patients dans le but d’améliorer le pronostic et la qualité de vie.
Méthodologie prévue :
Il s’agit d’une Etude observationnelle, rétrospective, multicentrique d’une cohorte de patients ayant des anticorps anti-Ku, identifiés par les laboratoires d’immunologie des établissements participants. Le recueil inclus des données immunologiques, biologiques, radiologiques et cliniques à partir des dossiers médicaux dans les services de médecine interne des services participants.
Objectif primaire : préciser les caractéristiques cliniques, immunologiques et paracliniques des patients avec un anticorps anti-Ku isolé
Objectifs secondaires
- Etudier les traitements reçus et leur efficacité
- Etudier le pronostic des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés
- Comparer des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés aux cohortes de la littérature
- Etudier une potentielle association entre cancer et anticorps anti-Ku
Analyse statistique réalisées à partir des logiciels EXCEL et R :
- Variable catégorielle : pourcentage
- Variable continue de distribution selon la loi normale : moyenne et écart-type
- Variable continue de distribution ne respectant pas la loi normale : médiane et quartile
- Différence entre variables catégorielles : Chi2 et test de Fisher
- Différence entre variables continue : t-test de Student
- Association des caractéristiques cliniques et épidémiologiques : régression logistique multiple (p<0,05)
les critères d’inclusion sont :
- la présence d’Anticorps anti-Ku positifs en immunodot avec une fluorescence concordante en IFI
- un taux d’anticorps anti-Ku à titre significatif,
ou à taux faible contrôlé positif à 3-6 mois
Les critères d’exclusion sont : la présence d’autre anticorps de connectivite tels que la présence d’anti SSA, anti SSB, anti –RNP, anti-Sm, anti ADN, anti SCL70 anti -centromère.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex