N° 31412386

Etude d’une cohorte de patient ayant des anticorps anti-Ku isolés - 2025/0111/OB

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Médecine interne

Bénéfices attendus

ILes anticorps anti-Ku sont des anticorps anti-nucléaires rares, retrouvés dans diverses connectivites tels que le lupus, le syndrome de Gougerot, les myosites inflammatoires, la sclérodermie ainsi que dans des syndromes de chevauchement. Ils sont souvent associés à d’autres anticorps mais peuvent être isolés. Certaines études ont suggéré l’existence de caractéristiques phénotypiques propres aux anticorps anti-Ku. Cependant, aucune n’ont distingué les patients ayant des anticorps anti-Ku associés à d’autres anticorps, de ceux ayant des anticorps anti-Ku isolés.
Notre travail vise à étudier les caractéristiques phénotypiques des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés, afin d’évaluer l’impact spécifique de cet anticorps indépendamment des anticorps associés aux connectivites.

L’objectif principal est de préciser les caractéristiques cliniques, immunologiques et paracliniques des patients avec un anticorps anti-Ku isolé
Les objectifs secondaires sont :
- Etudier les traitements reçus et leur efficacité
- Etudier le pronostic des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés
- Comparer des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés aux cohortes de la littérature
- Etudier une potentielle association entre cancer et anticorps anti-Ku

Les anticorps anti Ku sont rares et leur impact clinique est peu documenté à l’heure actuelle. Une meilleure caractérisation du phénotype clinique permettrait d’améliorer le dépistage des différentes atteintes et la prise en charge des patients dans le but d’améliorer le pronostic et la qualité de vie.

Méthodologie prévue :
Il s’agit d’une Etude observationnelle, rétrospective, multicentrique d’une cohorte de patients ayant des anticorps anti-Ku, identifiés par les laboratoires d’immunologie des établissements participants. Le recueil inclus des données immunologiques, biologiques, radiologiques et cliniques à partir des dossiers médicaux dans les services de médecine interne des services participants.
Objectif primaire : préciser les caractéristiques cliniques, immunologiques et paracliniques des patients avec un anticorps anti-Ku isolé
Objectifs secondaires
- Etudier les traitements reçus et leur efficacité
- Etudier le pronostic des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés
- Comparer des patients ayant des anticorps anti-Ku isolés aux cohortes de la littérature
- Etudier une potentielle association entre cancer et anticorps anti-Ku
Analyse statistique réalisées à partir des logiciels EXCEL et R :
- Variable catégorielle : pourcentage
- Variable continue de distribution selon la loi normale : moyenne et écart-type
- Variable continue de distribution ne respectant pas la loi normale : médiane et quartile
- Différence entre variables catégorielles : Chi2 et test de Fisher
- Différence entre variables continue : t-test de Student
- Association des caractéristiques cliniques et épidémiologiques : régression logistique multiple (p<0,05)

les critères d’inclusion sont :
- la présence d’Anticorps anti-Ku positifs en immunodot avec une fluorescence concordante en IFI
- un taux d’anticorps anti-Ku à titre significatif,
ou à taux faible contrôlé positif à 3-6 mois
Les critères d’exclusion sont : la présence d’autre anticorps de connectivite tels que la présence d’anti SSA, anti SSB, anti –RNP, anti-Sm, anti ADN, anti SCL70 anti -centromère.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76 000 ROUEN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 01/07/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
20/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex

Délégué à la protection des données

CHU de ROUEN

1 Rue de Germont 76000 Rouen 76000 ROUEN France

dpd@chu-rouen.fr