N° 18126295

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.
Cette étude a pour but de caractériser les utilisateurs de trastuzumab deruxtecan au moment de leur initiation (antécédents) et au cours du temps (survie, durée de traitement, modification de traitement), et de mettre en évidence des événements de toxicité grave potentiellement liés au traitement.
La population d’étude concerne l'ensemble des utilisateurs du trastuzumab deruxtecan dans ses indications cancer du sein (HER2 positif 2ème ligne et 3ème ligne, HER2-faible expression).

Données utilisées

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

Christelle Ratignier-Carbonneil

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Christelle Ratignier-Carbonneil
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 30/05/2024 – Date de fin : 30/09/2024 Durée de l'étude : 5

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

dpo.cnam@assurance-maladie.fr