Étude EA-BPCO-CPHG - Étude non interventionnelle, analysant les caractéristiques des patients hospitalisés en France pour des exacerbations aiguës (EA) de BPCO et les facteurs prédisant l’évolution de la maladie
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La BPCO en 2024 concerne en France entre 1,6 et 3 millions de patients et son environnement en 15 ans s’est modifié. Face au vieillissement de la population, le profil des patients a changé avec la présence de comorbidités plus nombreuses et plus fréquemment associées. L’accès aux soins a également changé depuis les années 80, la tendance est à une réduction du nombre de lits d’hospitalisation, un nombre de places d’hospitalisation partielle et des capacités d’accueil de l’hospitalisation à domicile qui augmentent.
Concernant la prise en charge de la BPCO, la prise en compte entre autres de la composante inflammatoire de la maladie justifie la prescription d’une trithérapie inhalée (LABA-LAMA-CSI) et le développement des biothérapies (anti IL-4/IL-13, anti-IL-5, anti IL-33 ...). Au-delà des modifications dans la stratégie médicamenteuse, la généralisation de l’oxygénothérapie à domicile, la réhabilitation respiratoire, l’éducation thérapeutique ont également bousculé l’approche de la BPCO ces dernières années.
La mise en place d’une nouvelle étude observationnelle, prospective de vraie-vie dans des conditions superposables à celles de l’étude EA-BPCO menée en 2006 permettrait d’une part, de décrire en 2025, les caractéristiques des patients BPCO admis à l’hôpital pour EA, d’explorer d’éventuels sous-types d’exacerbations et d’étudier la survie à 3 mois et à 3 ans et les facteurs de risques de mortalité ; d’autre part, de comparer ces données avec celles de l’étude EA-BPCO réalisée en 2006.
EA-BPCO-CPHG est une étude observationnelle de cohorte, prospective, nationale, multicentrique portant sur des patients présentant une exacerbation aigue liée à une BPCO connue ou non connue. Cette étude n’affecte en aucun cas la prise en charge des patients : aucun examen complémentaire ne sera réalisé, ni aucun traitement administré, spécifiquement dans le cadre de cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date d'hospitalisation et de sortie, la date de visite à 3 mois, sont receuillis afin d'analyser le parcours de soins des patients ayant eu une exacerbation.
Les dates de certains examens sont recueillis afin de connaitre leur antériroté et leur validité.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
11
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de l’étude EA-BPCO-2025, les participants disposent des droits prévus aux articles 15 à 20 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), dans les conditions et limites définies par la réglementation applicable à la recherche dans le domaine de la santé.
Ces droits sont les suivants :
Article 15 – Droit d’accès : Les personnes concernées peuvent obtenir confirmation que des données les concernant sont traitées, et accéder à ces données.
Article 16 – Droit de rectification : Elles peuvent demander la rectification de données inexactes ou incomplètes.
Article 17 – Droit à l’effacement : Ce droit peut s’exercer dans certaines conditions, notamment si les données ne sont plus nécessaires au regard des finalités de la recherche. Ce droit peut être limité si l’effacement rend impossible ou compromet gravement la réalisation des objectifs de la recherche (article 17(3)(d) du RGPD).
Article 18 – Droit à la limitation du traitement : Les personnes concernées peuvent demander la suspension temporaire du traitement de leurs données dans certaines situations.
Ces droits peuvent être exercés directement auprès du promoteur de l’étude ou du Délégué à la Protection des Données (DPO), dont les coordonnées figurent dans la note d'information remise aux participants.