Étude en vie réelle de HelloBetter Insomnie en France

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’insomnie clinique est définie selon les critères internationaux comme des difficultés d’endormissement ou de maintien du sommeil, survenant au moins 3 fois par semaine depuis au moins 1 mois, et ayant un retentissement sur le fonctionnement diurne. Cette pathologie, qui touche environ 15,7 % de la population adulte en France (soit plus de 6  millions de personnes), a des conséquences majeures sur la santé physique (risque cardiovasculaire, diabète, obésité), la santé mentale (dépression, anxiété, idées suicidaires) et la vie socio-professionnelle (absentéisme, baisse de productivité, accidents). Elle engendre également un coût économique et social considérable pour la société française.

Malgré les recommandations européennes qui préconisent la Thérapie Cognitivo-Comportementale de l’Insomnie (TCC-I) en première intention, l’accès à cette prise en charge reste très limité en France en raison notamment du manque de thérapeutes formés à cette approche, et d'inégalités territoriales. Le recours aux solutions de TCC-I numériques comme HelloBetter Insomnie pourrait permettre de démocratiser l’accès à ce traitement de référence, et ainsi de répondre à un enjeu majeur de santé publique actuellement non couvert.

Le présent projet consiste en une étude observationnelle, rétrospective, longitudinale, mono-bras, basée sur les données de vie réelle collectées lors de l'usage du programme de TCC-I numérique HelloBetter Insomnie, dispositif médical sous forme d'une application mobile (DTx). L’objectif principal est d’évaluer l’évolution des symptômes d’insomnie, mesurés par l’Insomnia Severity Index (ISI), chez les patients français souffrant d’insomnie clinique ayant utilisé HelloBetter Insomnie dans le cadre des soins courants. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l’évolution des symptômes dépressifs et anxieux (PHQ-8, GAD-7), de mesurer les changements des paramètres de sommeil auto-déclarés, l’engagement et la satisfaction des patients envers l'application, et de surveiller la sécurité du dispositif (événements indésirables, aggravation des symptômes).

La population à l'étude est constituée d'adultes souffrant d’insomnie clinique ayant reçu une prescription pour HelloBetter Insomnie de la part d'un professionnel de santé (médecin généraliste, psychiatre, médecin du sommeil) dans le cadre de leur prise en charge habituelle, l'ayant utilisé entre novembre 2024 et décembre 2025, et ne s'étant pas opposé à l’utilisation de leurs données dans ce cadre après en avoir été informés.