Étude en vie réelle de l’abemaciclib en situation adjuvante dans le cancer du sein RH+ HER2- localisé à haut risque de récidive : une analyse rétrospective, multicentrique ABEMADJ
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Malgré leur bon pronostic, 20 à 30% des cancers du sein RH+ HER2- rechutent dans les 10 ans suivant le diagnostic, définissant une sous-population à haut risque. Actuellement ces patients bénéficient d’une intensification du traitement adjuvant par l’ajout de l’ABEMACICLIB à l’hormonothérapie adjuvante, sur la base des données de l’étude MonarchE. Notre étude vise à évaluer l’utilisation de l’ABEMACICLIB dans une population de vie
réelle, moins sélectionnée que celle des essais cliniques et donc plus représentative de la pratique clinique. Elle permettra de décrire les pratiques de prise en charge, de décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et histologiques des patient(e)s, des caractéristiques des traitements reçus dans cette population, de l’évaluation de la durée de prise de l’ABEMACICLIB, du motif et des raisons de modification ou arrêt de traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
calcul de l'âge et de délai, de durées de soins
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
information individuelle, collective + site internet du CHU