N° 24630564

Étude en vie réelle de l’abemaciclib en situation adjuvante dans le cancer du sein RH+ HER2- localisé à haut risque de récidive : une analyse rétrospective, multicentrique ABEMADJ

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Malgré leur bon pronostic, 20 à 30% des cancers du sein RH+ HER2- rechutent dans les 10 ans suivant le diagnostic, définissant une sous-population à haut risque. Actuellement ces patients bénéficient d’une intensification du traitement adjuvant par l’ajout de l’ABEMACICLIB à l’hormonothérapie adjuvante, sur la base des données de l’étude MonarchE. Notre étude vise à évaluer l’utilisation de l’ABEMACICLIB dans une population de vie
réelle, moins sélectionnée que celle des essais cliniques et donc plus représentative de la pratique clinique. Elle permettra de décrire les pratiques de prise en charge, de décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et histologiques des patient(e)s, des caractéristiques des traitements reçus dans cette population, de l’évaluation de la durée de prise de l’ABEMACICLIB, du motif et des raisons de modification ou arrêt de traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

calcul de l'âge et de délai, de durées de soins

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80000 Amiens France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/01/2025 – Date de fin : 30/04/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
06/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80000 Amiens France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

information individuelle, collective + site internet du CHU

Délégué à la protection des données

CHU Amiens-picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80000 Amiens France

dpo@chu-amiens.fr