Étude en vie réelle de l'application Apneal pour le dépistage et l'aide au diagnostic de l'apnée du sommeil chez l'adulte

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte et intérêt pour la santé publique
Le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) est un trouble respiratoire du sommeil fréquent et largement sous-diagnostiqué. Sa prévalence chez l’adulte est estimée entre 9 % et 38 % selon les populations étudiées, avec une tendance à la hausse liée à l’obésité et au diabète, et une part importante de patients jamais repérés. Le SAHOS non traité majore le risque cardio-métabolique et neurocognitif.
Les méthodes diagnostiques de référence — polysomnographie en laboratoire et polygraphie ventilatoire ambulatoire — sont coûteuses, à capacité limitée et associées à des délais d’attente longs, ce qui retarde la prise en charge.
Apneal Dx est un dispositif médical logiciel de classe IIa, marqué CE le 10 juin 2026 sous la surveillance de l’organisme notifié BSI (2797). Il mesure l’activité cardio-respiratoire du sommeil à partir des capteurs d’un smartphone standard porté sur le thorax, sans capteur additionnel, afin de dépister et d’aider au diagnostic du SAHOS de l’adulte à domicile et d’orienter le parcours de soins.
Objectifs de l’étude
Il s’agit d’une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) non interventionnelle en vie réelle, conçue pour générer les données cliniques post-commercialisation à l’appui d’une stratégie fondée sur l’article 61(10) du règlement (UE) 2017/745. Elle exécute les obligations de surveillance après commercialisation du fabricant (articles 83, 84 et 86, et article 61(11) avec l’Annexe XIV partie B). Elle vise à :
démontrer la performance technique de bout en bout du dispositif en environnement domestique non supervisé et détecter les modes de défaillance ayant une portée de sécurité ;
confirmer que la catégorie de sévérité produite par le dispositif reste cohérente avec le diagnostic clinique final posé par le professionnel de santé dans le parcours de soins habituel ;
quantifier en vie réelle les taux de faux positifs et de faux négatifs par seuil d’indice d’apnées-hypopnées et confirmer que le risque résiduel demeure acceptable ;
confirmer les bénéfices cliniques indirects revendiqués — réduction des délais de diagnostic, orientation plus rapide vers un spécialiste du sommeil — au moyen d’indicateurs de parcours ;
quantifier l’usage effectif des résultats du dispositif dans la pratique : influence sur la décision clinique, examens en aval, traitements initiés ;
caractériser la performance diagnostique en vie réelle par rapport à la polysomnographie et à la polygraphie ;
confirmer l’utilité de dépistage et les conditions d’usage appropriées, ainsi que l’utilisabilité à domicile.
Méthode
Collecte de données prospective, non interventionnelle, longitudinale, en pratique clinique courante, reflétant l’usage de bout en bout du dispositif : acquisition du signal par le smartphone, analyse algorithmique, production du rapport de nuit et utilisation de ses résultats dans le parcours de soins.
L’étude n’impose aucun acte diagnostique supplémentaire, aucune randomisation, aucun calendrier de suivi et ne modifie pas la prise en charge. Il n’existe ni centre participant, ni investigateur, ni convention avec un professionnel de santé, ni rémunération. Aucune sélection de participants n’est opérée : la sollicitation est adressée à l’ensemble de la base d’utilisateurs actifs éligibles.
Les données proviennent exclusivement des systèmes Apneal :
données techniques extraites automatiquement : statut et durée de session, indice de qualité de signal, événements de traitement, horodatages de génération du rapport, codes d’erreur, version logicielle du dispositif ;
réponses aux questionnaires structurés intégrés à l’application : questionnaire patient de douze items (P01 à P12) déclenché six mois après la fin du premier enregistrement, puis réouvert à douze et vingt-quatre mois tant que les items de parcours restent sans réponse ; questionnaire professionnel de santé de quatorze items (H01 à H14) accessible depuis le rapport de nuit et depuis le listing patient de la plateforme web professionnelle.
Le recueil est réalisé par patient, et par couple patient × praticien pour les items renseignés par le professionnel de santé. Il intervient après information individuelle préalable délivrée par une notice dédiée dans l’application, distincte des conditions générales d’utilisation, et après accord explicite de participation recueilli dans l’application. Un droit d’opposition est ouvert en permanence.
Le résultat d’un éventuel examen de référence (polysomnographie ou polygraphie) est recueilli passivement : les questions portent sur un examen déjà réalisé dans le cadre du parcours de soins habituel. L’étude ne prescrit, n’incite, n’oriente, ne relance ni ne finance aucun examen de confirmation.
Population et taille d’échantillon
Population : adultes de dix-huit ans ou plus présentant des plaintes de sommeil et utilisant Apneal Dx dans son indication ; professionnels de santé destinataires des rapports. Les mineurs et les majeurs protégés sont exclus par conception, au moyen d’une règle d’éligibilité applicative.
Cadre : usage à domicile et pratique clinique courante.
Périmètre du présent enregistrement : la composante française de l’étude. Le protocole couvre également l’Espagne, l’Italie, le Royaume-Uni et l’Allemagne, marchés qui ne relèvent pas de la MR-004.
La cible d’enrôlement du protocole est de 400 patients évaluables, conformément au plan PMCF et à l’évaluation clinique du dispositif. La composante française est susceptible d’y contribuer à hauteur de la totalité de cette cible : sur la base d’une exposition estimée à environ deux mille patients français sur les douze premiers mois et d’un taux de réponse au questionnaire estimé à vingt-cinq pour cent, quatre cents patients évaluables sont attendus en France en une dizaine de mois. Le nombre déclaré pour la composante française est donc de 400 patients évaluables. Cette cible est un minimum et non un plafond : le recueil est continu sur toute la durée de l’étude, la précision des critères de concordance dépendant du nombre de patients disposant d’un résultat d’examen de référence documenté.
Gouvernance des données, sécurité et conservation
Traitement placé sous la responsabilité de MITRAL SAS, responsable de traitement unique et responsable de mise en œuvre.
Bases légales : article 6(1)(f) — intérêt légitime du responsable de traitement à confirmer la sécurité et la performance de son dispositif médical en exécution de ses obligations de surveillance après commercialisation — et article 9(2)(j) — traitement nécessaire à des fins de recherche scientifique. L’information individuelle préalable est renforcée et le droit d’opposition est ouvert en permanence. L’accord de participation recueilli dans l’application constitue une garantie éthique complémentaire et non la base légale du traitement.
Les données de santé de l’étude sont pseudonymisées et archivées dans une base PostgreSQL clinique dédiée, séparée de l’applicatif, avec table de correspondance cloisonnée. L’hébergement est assuré exclusivement dans l’Espace économique européen, à Francfort, chez des hébergeurs certifiés Hébergeur de Données de Santé. Chiffrement AES-256 au repos, TLS 1.3 en transit, authentification multifacteur, principe du moindre privilège, journalisation et piste d’audit. Aucun transfert de données de santé hors de l’Espace économique européen.
Conservation : durée de l’étude en base active, puis archivage intermédiaire pseudonymisé pendant quinze ans. Le traitement est couvert par l’analyse d’impact relative à la protection des données Apneal v2.1.0 du 27 mai 2026.
Analyse, calendrier et suites données
Le recueil débute le 4 septembre 2026, date de déploiement de la version V1.1.0 du dispositif. Un rapport PMCF intérimaire est prévu à l’issue de la première année, puis des analyses au moins annuelles, dans une logique de surveillance continue. L’analyse est descriptive : estimations ponctuelles assorties d’intervalles de confiance, distributions et séries temporelles destinées à la détection de tendances. Aucune hypothèse statistique n’est testée au sens d’un test de supériorité ou de non-infériorité.
Les signaux détectés peuvent déclencher des actions correctives et préventives, une mise à jour des notices et de l’étiquetage, une modification de conception soumise au contrôle des changements, ou, le cas échéant, des mesures de vigilance. Les résultats alimentent le rapport d’évaluation PMCF et le rapport périodique actualisé de sécurité, ainsi que la réévaluation de l’évaluation clinique et de la gestion des risques.
L’étude est enregistrée dans deux bases publiquement accessibles : le répertoire public du Health Data Hub, pour la composante française, et ClinicalTrials.gov, pour l’ensemble du périmètre.