Étude en vie réelle des conditions d'utilisation, de l'efficacité et de la tolérance de l’Exo Peel.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude fait partie du plan des activités de suivi clinique après commercialisation (SCAC) du fabricant Dermosciences France concert l’Exo Peel (dispositif médical class IIa, marqué CE, peeling chimique), pour obtenir des données cliniques.
Cette étude permettra à Dermosciences France, en tant que fabricant de ce dispositif médical, de mieux comprendre la fonctionnalité d'Exo Peel et de fournir de meilleurs soins aux patients.
Il s’agit de mener une étude rétrospective avec recueil des données secondaires (ce sont des données utilisées pour l’étude qui avaient déjà été collectées issues de la réalisation de soins en pratique courante). Données issues à partir de la base de données existante et des dossiers médicaux des patients au sein d’un cabinet dermatologique, pour des patients traités par l’Exo Peel, dans l’ensemble de ses conditions d’utilisation (cicatrices d’acné, lentigines séniles, kératose actinique, mélasma dermique, rides profondes et/ou relâchement de la peau) au cours du dernier trimestre de 2023 et du premier trimestre de 2024.
L’objectif principal de cette étude est de décrire, sur une cohorte de patients traités par l’Exo Peel dans l’ensemble de ses conditions d’utilisation :
- l’efficacité de l’Exo Peel.
- le profil d’innocuité de l’Exo Peel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives aux bénéficiaires de soins en vie réelle par l'Exo Peel selon la pratique courant de soins d'un dermatologue expert.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et mois de naissance, ainsi que la date de soins, sont des données collectées afin de vérifier les critères d'éligibilité de l'étude.
L'année et le mois de naissance sont collectés pour évaluer si l'Exo Peel est utilisé en vie réelle conformément conditions d'utilisation telles qu'indiquées à ce jour dans la notice d'information du produit (chez les adultes).
La date de soins est collectée pour délimiter le périmètre et la population de l'étude, c'est-à-dire les patients traités par l'Exo Peel entre le dernier trimestre de 2023 et le premier trimestre de 2024.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au règlement général européen 2016/679 sur la protection des données personnelles (RGDP), les droits des articles 15 à 20 s’appliquent, car le médecin recueillera, enregistrera et réutilisera les informations personnelles des patients afin de répondre exclusivement aux objectifs de l’étude.
À tout moment, les patients ne s’ayant pas opposé à la réutilisation de leurs données, peuvent demander des renseignements complémentaires sur l’utilisation de ses données en contactant le délégué à la protection des données (DPD) chez Dermosciences France, ou en contactant la CNIL.