N° 23975198

Étude en vie réelle évaluant l'efficacité des inhibiteurs de tyrosine kinase ALK et les schémas de traitement chez les patients atteints d’un cancer du poumon bronchique non à petites cellules ALK+ reposant sur une collecte de données basée sur l’intelligence artificielle : étude ALK-IA

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Il y a actuellement peu de données en vie réelle en France sur l'utilisation des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) en 1ère ligne chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé. Cette étude vise à combler le manque de données sur l’utilisation en vie réelle des ITK d’ALK et acquérir une compréhension globale des schémas de traitement et de leur place dans la prise en charge du CBNPC avancé ALK+.
Les patients atteints d'un CBNPC avancé ALK+ avancé traités par un ITK d’ALK en première ou deuxième ligne de traitement seront inclus à partir de la cohorte LUCC (LUng Cancer Cohort). LUCC est une cohorte longitudinale de patients français diagnostiqués pour un cancer du poumon provenant de plusieurs hôpitaux et de centres de lutte contre le cancer. La cohorte est créée à partir de comptes-rendus médicaux (données secondaires). Les données sont collectées et structurées grâce à une méthode d’intelligence artificielle basée sur le traitement automatique du langage naturel (NLP). Deux extractions seront réalisées afin de permettre une exploration en 2025 et de compléter avec de nouvelles données disponibles en 2026.
L’objectif principal de la première extraction est de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints d’un CBNPC ALK+ issus de la cohorte LUCC et traités par un ITK d’ALK en 1ère ligne.
Les objectifs secondaires consistent à décrire les schémas thérapeutiques de ces patients.
L’objectif principal de la deuxième extraction est d’estimer l'efficacité liée au traitement des ITK d’ALK en 1ère ligne chez les patients atteints d’un CBNPC avancé ALK+
Les objectifs secondaires consistent à :
- Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques, les séquences de traitements de ces patients ;
- Estimer l'efficacité et les résultats liés au traitement des ITK d’ALK en 2ème ligne ;
- Décrire l'évolution de la maladie chez les patients atteints d’un CBNPC avancé ALK+ traités par des ITK d’ALK en 1ère ligne et en 2ème ligne.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Objectif de description des séquences de traitement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

TAKEDA

112 Avenue Kléber 75016 Paris 75116 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 06/01/2025 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
23/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients inclus sont personnellement informés, par une lettre d'information, de la possibilité de l’utilisation des données collectées dans le cadre de la cohorte LUCC pour d'autres recherches et études dans le domaine de la santé. Tout projet de réutilisation des données de la cohorte est présenté sur le portail de transparence par la société Lifen (https://www.lifen.fr/database/lucc-poumon / https://www.lifen.fr/research-project/alkia). Après réception de la lettre d'information, les patients peuvent soumettre une demande d'opposition au traitement directement en ligne ou par courrier. Une demande d'opposition reçue dans les 15 jours suivant l'envoi de la lettre d'information entraînera l'exclusion des données personnelles du patient du projet. Les données sont automatiquement effacées à la fin des périodes de conservation prévues par le projet.

Délégué à la protection des données

TAKEDA

112 Avenue Kléber 75016 Paris 75116 Paris France

privacyoffice@takeda.com