N° F20210603151034

Etude épidémiologique et médico-économique du fardeau hospitalier et ambulatoire associé aux pneumonies et aux infections à pneumocoque chez l’adulte

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Pneumologie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Du fait de l'évolution de l'épidémiologie, de la morbidité et de la mortalité des IP en France, Pfizer a développé un nouveau vaccin antipneumococcique avec 20 sérotypes, 7 sérotypes supplémentaires (22F, 33F, 8, 10A,11A, 12F, 15B) par rapport au Prevenar 13. Compte tenu de la complexité de l’étude, celle-ci se focalise sur la population adulte, la population pédiatrique étant très différente du point de vue des comorbidités, des traitements, etc. Par ailleurs, afin de quantifier le fardeau épidémiologique et médico-économique global de l’infection, il est nécessaire de s’intéresser à la prise en charge hospitalière mais également en ambulatoire. Cette étude permettra d’obtenir des données de santé publique récentes sur l’épidémiologie, le recours aux soins et le fardeau économique associés aux IP. Ces données seront intégrées aux dossiers soumis aux autorités dans le cadre de la mise sur le marché du PCV20.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Pfizer SAS

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA opérations France

17 bis place des reflets 92400 La défense

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 07/06/2021 – Date de fin : 30/06/2022 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
03/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Iqvia opérations France

La défense 17 bis place des reflets 92400

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions relatives à la confidentialité des informations concernant notamment les études, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus (article R. 5121-13 du code de la santé publique), les personnes ayant un accès aux données prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations qu’elles contiennent. Ces personnes sont soumises au secret professionnel (selon les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal).

Délégué à la protection des données

DPO Pfizer: Franck Le Breguero

23/25 Avenue du Dr Lannelongue 75668 Paris

franck.lebreguero@pfizer.com