N° 20990882

Etude épidémiologique rétrospective des pullulations microbiennes SIBO/IMO et leurs facteurs prédictifs chez des patients français

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

Contexte :
Les pullulations microbiennes digestives connues sous les acronymes SIBO et IMO pour « Small Intestinal Bacterial Overgrowth » et « Intestinal Methanogen Overgrowth » sont des pullulations anormales de microorganismes caractérisées par un nombre excessif de bactéries et/ou archées dans l’intestin. Ces pullulations sont décrites dans la littérature depuis 1969 mais à l’époque leurs compréhension reste limitée. Depuis les études démontrent qu’elles sont généralement accompagnées de symptômes digestifs assimilables à un syndrome de l’intestin irritable (SII) et parfois même de symptômes extra-digestifs (Chen, 2018 ; Shah, 2020 ; Quigley, 2019). La prise en charge des SIBO/IMO consiste le plus souvent à une prise en charge par antibiothérapie pour éradiquer les pullulations et ainsi améliorer l’état du patient (Rao, 2019 ; Gatta, 2017). Cependant, les manifestations cliniques pouvant être très diverses et variées, la détection et traitement des SIBO/IMO dans la prise en charge des patients souffrant de troubles digestifs reste aujourd’hui peu répandue parmi les praticiens/cliniciens.

Justification de l’étude :
Les récentes études sur les SIBO/IMO démontrent des prévalences pouvant varier de 0 à 20% parmi les patients asymptomatiques tandis que de nombreuses pathologies ou conditions pouvant entrainer des anomalies anatomiques ou physiologiques présentent de forts taux de prévalence pouvant dépasser les 80% chez les patients (Grace, 2013, Losurdo, 2020 ; Plauzolles, 2023 ; Escoda, 2024, Efremova, 2023). La prise en charge de ces pullulations et leurs éradications est le plus souvent concomitante avec une amélioration de la qualité de vie du patient (Pimentel, 2000 ; Goshal, 2016). Récemment de nombreux consensus ont vu le jour afin d’améliorer notre compréhension des SIBO/IMO, leur diagnostic et leur prise en charge (Parodi, 2009 ; Rezaie, 2017 ; Hammer, 2021 ; Goshal, 2011 ; Pimentel, 2020). Malgré l’accumulation d’études sur le sujet, l’épidémiologie de ces pullulations n’a pas encore était faite à large échelle entrainant ainsi une réticence des autorités de santé à reconnaitre l’impact que ces pullulations peuvent avoir sur la santé de l’homme de même que l’impact que leur prise en charge pourrait avoir d’un point de vue économique mais aussi qualitatif pour la population globale.

Hypothèse/Objectif :
Nous pensons qu’une etude épidémiologique des pullulations microbiennes SIBO/IMO dans une population française selon l’étiologie et de la symptomatologie apportera une meilleure compréhension de l’impact que ces pullulations peuvent avoir sur la santé de l’homme.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Biogroup Alphabio

23 RUE DE FRIEDLAND 13006 MARSEILLE 13006 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2021 – Date de fin : 30/06/2023 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
14/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition :
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

S’agissant d’une étude monocentrique, information collective des patientes :
1/ Les sujets sont informés par voie d’affichage sur leur droit grâce au document G-PRA-M104 en version 3 ou ultérieur.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…

En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79 Rue Baudin 92300 Levallois-Perret 92300 LEVALLOIS PERRET Fidji

dpo@biogroup.fr