Etude épidémiologique rétrospective des pullulations microbiennes SIBO/IMO et leurs facteurs prédictifs chez des patients français
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :
Les pullulations microbiennes digestives connues sous les acronymes SIBO et IMO pour « Small Intestinal Bacterial Overgrowth » et « Intestinal Methanogen Overgrowth » sont des pullulations anormales de microorganismes caractérisées par un nombre excessif de bactéries et/ou archées dans l’intestin. Ces pullulations sont décrites dans la littérature depuis 1969 mais à l’époque leurs compréhension reste limitée. Depuis les études démontrent qu’elles sont généralement accompagnées de symptômes digestifs assimilables à un syndrome de l’intestin irritable (SII) et parfois même de symptômes extra-digestifs (Chen, 2018 ; Shah, 2020 ; Quigley, 2019). La prise en charge des SIBO/IMO consiste le plus souvent à une prise en charge par antibiothérapie pour éradiquer les pullulations et ainsi améliorer l’état du patient (Rao, 2019 ; Gatta, 2017). Cependant, les manifestations cliniques pouvant être très diverses et variées, la détection et traitement des SIBO/IMO dans la prise en charge des patients souffrant de troubles digestifs reste aujourd’hui peu répandue parmi les praticiens/cliniciens.
Justification de l’étude :
Les récentes études sur les SIBO/IMO démontrent des prévalences pouvant varier de 0 à 20% parmi les patients asymptomatiques tandis que de nombreuses pathologies ou conditions pouvant entrainer des anomalies anatomiques ou physiologiques présentent de forts taux de prévalence pouvant dépasser les 80% chez les patients (Grace, 2013, Losurdo, 2020 ; Plauzolles, 2023 ; Escoda, 2024, Efremova, 2023). La prise en charge de ces pullulations et leurs éradications est le plus souvent concomitante avec une amélioration de la qualité de vie du patient (Pimentel, 2000 ; Goshal, 2016). Récemment de nombreux consensus ont vu le jour afin d’améliorer notre compréhension des SIBO/IMO, leur diagnostic et leur prise en charge (Parodi, 2009 ; Rezaie, 2017 ; Hammer, 2021 ; Goshal, 2011 ; Pimentel, 2020). Malgré l’accumulation d’études sur le sujet, l’épidémiologie de ces pullulations n’a pas encore était faite à large échelle entrainant ainsi une réticence des autorités de santé à reconnaitre l’impact que ces pullulations peuvent avoir sur la santé de l’homme de même que l’impact que leur prise en charge pourrait avoir d’un point de vue économique mais aussi qualitatif pour la population globale.
Hypothèse/Objectif :
Nous pensons qu’une etude épidémiologique des pullulations microbiennes SIBO/IMO dans une population française selon l’étiologie et de la symptomatologie apportera une meilleure compréhension de l’impact que ces pullulations peuvent avoir sur la santé de l’homme.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition :
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
S’agissant d’une étude monocentrique, information collective des patientes :
1/ Les sujets sont informés par voie d’affichage sur leur droit grâce au document G-PRA-M104 en version 3 ou ultérieur.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.