N° 21182844
Étude IMPALA : Dynamique et évolution des thérapies utilisées pour traiter l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) entre 2020 et 2023.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Hématologie
Bénéfices attendus
Cette étude fournira des données pour soutenir l'évaluation médico-économique d'IPTACOPAN pour son indication dans l’HPN. En effet, les données de cette étude non-interventionnelle utilisant le PMSI permettra de fournir des données en vie réelle afin de mieux comprendre l’évolution de la prise en charge des patients atteints d’HPN en France. Conformément a l’article 2.1 de la MR-006 les résultats de cette recherche ont pour finalité la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (haute Autorité de Santé, Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), etc.) Population : Tous les patients avec, dans leur suivi, au moins une dispensation d’un des traitements d’intérêt sur la période d’étude (Eculizumab, Ravulizumab, ou Pegcetacoplan) ET ayant eu au moins une hospitalisation pour un diagnostic d’HPN (DP/DR/DAS) dans la période d’extraction (avec le code CIM-10 D595) dans le PMSI MCO seront inclus dans l'étude Cette étude vise à décrire a dynamique et l'évolution des différents traitements médicamenteux utilisés pour la prise en charge de la HPN en France entre 2020 et 2023.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre (système fils)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Nicolas Bruno
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
23/11/2024
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 006
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.