N° 31118383

Etude KAPPA-SEP L’index Kappa comme outil diagnostique de la sclérose en plaques : évaluation et mise en place dans un centre hospitalier en périphérie.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

La Sclérose en Plaques (SEP) est une maladie inflammatoire du système nerveux central. Son diagnostic repose sur un faisceau d’argument
clinique, radiologique et biologique. Les tests biologiques pour diagnostiquer la SEP reposent sur la détection de la synthèse intrathécale d’immunoglobuline de type G. Les tests disponibles au laboratoire sont :

- La recherche de bande oligoclonales (BOC) dans le LCR par isoélectrofocalisation
- Le calcul de l’index IgG (toujours associé à la recherche de BOC car moins sensible)

Un nouvel outil nommé Index Kappa a émergé. Celui-ci repose sur le dosage des chaînes légères libres de type Kappa (CLL k) et d’albumine
dans le LCR et le sérum du patient. La recherche de BOC dans le LCR est actuellement la technique de référence au laboratoire mais c’est une méthode longue, qualitative (donc subjective) et d’interprétation difficile. D’ailleurs les critères diagnostiques de McDonald ont été révisés en 2024. L’index Kappa a été reconnu comme nouveau biomarqueur pour le diagnostic de sclérose en plaques. Il peut être utilisé comme test de
première intention, seul ou en combinaison avec la recherche des bandes oligoclonales dans le LCR. En conclusion, le dosage des chaînes légères libres kappa intrathécales, exprimé sous la forme de l’index kappa, apparaît comme un biomarqueur prometteur, plus simple et plus rapide, dont les
performances diagnostiques ont été rapportées comme élevées dans plusieurs études récentes. Toutefois, les seuils décisionnels optimaux et
les stratégies d’utilisation de cet index en pratique clinique restent à préciser et à adapter aux populations locales.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de santé (diagnostic final, critères radiologiques), âge, sexe, données cliniques et biologiques

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année et le mois de naissance sont utilisés pour repérer les patients, calcul de l'âge du patient..
De plus, un patient ne pouvant être inclus qu'une seule fois, nous avons besoin de les repérer. Les données seront pseudonymisées : initiale du prénom-initiale du nom/numéro d’inclusion/numéro de centre (_ - _ / _ _ _/_ ).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 Route de la Bassée 62300 Lens 62300 LENS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

AMBLOT Mathilde

99 Route de la Bassée 62300 Lens 62300 LENS France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Centre Hospitalier Dr Schaffner

62307 LENS France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Centre Hospitalier Dr Schaffner

62307 LENS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 01/10/2026 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
05/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 2

Centre Hospitalier Universitaire de Lille _ unité statistique SEED

6 Rue du Professeur Laguesse 59000 Lille 59000 Lille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Vous êtes libre de refuser l’utilisation des données vous concernant dans le cadre de cette étude.
Conformément au droit en vigueur (le Règlement Général sur la Protection des Données et la loi n°2018-493 du 20 juin 2018), vous disposez de droits sur les données personnelles vous concernant, à savoir :
- Un droit d’accès : vous avez le droit à l’accès et à la communication des données collectées et traitées vous concernant à tout moment.
- Un droit de rectification : vous pouvez demander la rectification des données inexactes et l’effacement des données obsolètes.
- Un droit à la limitation du traitement de vos données : vous pouvez demander la limitation des traitements de vos données, dans les limites du droit applicable.
- Un droit d’opposition.

Pour exercer vos droits, vous pouvez contacter le médecin en charge de l’étude qui connait votre identité (____________________, Service de ____________________ du centre hospitalier de ___________________, Téléphone : ____________________) ou le délégué à la protection des données (DPD) du responsable de traitement par courriel à l’adresse dpo@ght-artois.fr .
Si vous estimez, après nous avoir contacté, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés ou que le dispositif de contrôle d’accès n’est pas conforme aux règles de protection des données, vous pouvez introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/fr/plaintes ou par courrier à l’adresse suivante : CNIL - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 Route de la Bassée 62300 Lens 62300 LENS France

dpo@ght-artois.fr