Etude KAPPA-SEP L’index Kappa comme outil diagnostique de la sclérose en plaques : évaluation et mise en place dans un centre hospitalier en périphérie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La Sclérose en Plaques (SEP) est une maladie inflammatoire du système nerveux central. Son diagnostic repose sur un faisceau d’argument
clinique, radiologique et biologique. Les tests biologiques pour diagnostiquer la SEP reposent sur la détection de la synthèse intrathécale d’immunoglobuline de type G. Les tests disponibles au laboratoire sont :
- La recherche de bande oligoclonales (BOC) dans le LCR par isoélectrofocalisation
- Le calcul de l’index IgG (toujours associé à la recherche de BOC car moins sensible)
Un nouvel outil nommé Index Kappa a émergé. Celui-ci repose sur le dosage des chaînes légères libres de type Kappa (CLL k) et d’albumine
dans le LCR et le sérum du patient. La recherche de BOC dans le LCR est actuellement la technique de référence au laboratoire mais c’est une méthode longue, qualitative (donc subjective) et d’interprétation difficile. D’ailleurs les critères diagnostiques de McDonald ont été révisés en 2024. L’index Kappa a été reconnu comme nouveau biomarqueur pour le diagnostic de sclérose en plaques. Il peut être utilisé comme test de
première intention, seul ou en combinaison avec la recherche des bandes oligoclonales dans le LCR. En conclusion, le dosage des chaînes légères libres kappa intrathécales, exprimé sous la forme de l’index kappa, apparaît comme un biomarqueur prometteur, plus simple et plus rapide, dont les
performances diagnostiques ont été rapportées comme élevées dans plusieurs études récentes. Toutefois, les seuils décisionnels optimaux et
les stratégies d’utilisation de cet index en pratique clinique restent à préciser et à adapter aux populations locales.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de santé (diagnostic final, critères radiologiques), âge, sexe, données cliniques et biologiques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont utilisés pour repérer les patients, calcul de l'âge du patient..
De plus, un patient ne pouvant être inclus qu'une seule fois, nous avons besoin de les repérer. Les données seront pseudonymisées : initiale du prénom-initiale du nom/numéro d’inclusion/numéro de centre (_ - _ / _ _ _/_ ).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Vous êtes libre de refuser l’utilisation des données vous concernant dans le cadre de cette étude.
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