Etude LEVALAP™1.0 PMCF
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il n'y a actuellement aucune donnée de recherche clinique disponible sur le dispositif d’étude.. . Le marquage CE du LevaLap™ 1.0 Laparoscopy Access Device a été obtenu sur la base de l'équivalence avec les dispositifs LapCap (AragonSurgical, Aesculap, Inc.) et LapCap2 (Life Care Medical Devices).. . Cette enquête SCAC confirme un intérêt public car elle vise à générer les premières données d’efficacité et de sécurité en vie réelle, dans le cadre de l'évaluation clinique du dispositif LevaLap™ 1.0 selon la pratique courante.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles types
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation, portabilité) ainsi que l’article 21 (droit d’opposition), ces droits sont applicables pour les patientes participantes.