Étude MELIO – Schémas thérapeutiques en vie réelle et caractéristiques des patients initiant une immunothérapie pour un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) en France : une étude nationale observationnelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le mélanome représente un enjeu de santé publique en France en raison de l’augmentation continue de son incidence et des conséquences cliniques des formes avancées de la maladie. Les immunothérapies constituent aujourd’hui le standard de prise en charge du mélanome avancé (i.e. mélanome non résécable ou métastatique), avec plusieurs options thérapeutiques désormais disponibles en première ligne : mono-immunothérapie par nivolumab ou pembrolizumab, association nivolumab-ipilimumab ou nivolumab-rélatlimab. Toutefois, les données issues des essais cliniques ne reflètent pas toujours les conditions réelles d’utilisation de ces traitements dans l’ensemble de la population française. Dans un contexte marqué par l’arrivée récente de nouvelles associations thérapeutiques, notamment le nivolumab-rélatlimab, il est nécessaire de mieux comprendre les profils des patients traités, les choix thérapeutiques réalisés en pratique courante et les schémas d’administration de ces immunothérapies. En s’appuyant sur les données exhaustives du PMSI, cette étude permettra de produire des connaissances en vie réelle utiles à l’évaluation des pratiques de soins.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Pas d'autres catégories
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du CSP.