N° 33794686

Étude MELIO – Schémas thérapeutiques en vie réelle et caractéristiques des patients initiant une immunothérapie pour un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) en France : une étude nationale observationnelle

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le mélanome représente un enjeu de santé publique en France en raison de l’augmentation continue de son incidence et des conséquences cliniques des formes avancées de la maladie. Les immunothérapies constituent aujourd’hui le standard de prise en charge du mélanome avancé (i.e. mélanome non résécable ou métastatique), avec plusieurs options thérapeutiques désormais disponibles en première ligne : mono-immunothérapie par nivolumab ou pembrolizumab, association nivolumab-ipilimumab ou nivolumab-rélatlimab. Toutefois, les données issues des essais cliniques ne reflètent pas toujours les conditions réelles d’utilisation de ces traitements dans l’ensemble de la population française. Dans un contexte marqué par l’arrivée récente de nouvelles associations thérapeutiques, notamment le nivolumab-rélatlimab, il est nécessaire de mieux comprendre les profils des patients traités, les choix thérapeutiques réalisés en pratique courante et les schémas d’administration de ces immunothérapies. En s’appuyant sur les données exhaustives du PMSI, cette étude permettra de produire des connaissances en vie réelle utiles à l’évaluation des pratiques de soins.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Pas d'autres catégories

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Bristol-Myers Squibb France

3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison 92506 Rueil-Malmaison France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
François-Emery Cotté

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 186 Avenue Thiers 69006 Lyon; Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 03/08/2026 – Date de fin : 29/12/2026 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
15/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du CSP.

Délégué à la protection des données

Bristol-Myers Squibb France

3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison 92500 Rueil-Malmaison France