Étude Mesure Cétone
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet présente un intérêt en santé publique en contribuant à mieux comprendre les besoins et attentes des personnes vivant avec un diabète de type 1 concernant la surveillance des corps cétoniques. L’acidocétose diabétique constitue une complication aiguë potentiellement grave, dont la prévention repose notamment sur la surveillance des cétones. Or, les méthodes actuelles reposent principalement sur des mesures sanguines capillaires ponctuelles, invasives et nécessitant du matériel spécifique. Le développement d’un capteur combinant la mesure continue du glucose et des β-cétones pourrait faciliter cette surveillance et renforcer le sentiment de sécurité des personnes concernées.
L’étude vise principalement à évaluer l’apport et les bénéfices perçus d’un capteur combinant la mesure du glucose et des β-cétones, notamment d’une alarme cétonique, pour la gestion du diabète et la qualité de vie. Elle cherche également à identifier les difficultés liées aux pratiques actuelles de surveillance des cétones, à mieux comprendre l’expérience des épisodes d’acidocétose, à explorer les attentes, les bénéfices et les freins associés à ce nouveau dispositif et à caractériser les différents profils de perception de cette innovation.
Il s’agit d’une étude qualitative reposant sur des entretiens semi-directifs. Les participants seront recrutés par l’intermédiaire des canaux de communication de la Fédération Française des Diabétiques. Les entretiens exploreront notamment le rapport au diabète, aux technologies et dispositifs médicaux, les pratiques de surveillance des cétones, l’expérience éventuelle d’épisodes d’acidocétose ainsi que la perception et les usages envisagés du nouveau capteur. L’analyse reposera sur les verbatims recueillis au cours de ces entretiens.
La population étudiée sera principalement constituée de personnes adultes vivant avec un diabète de type 1 et utilisant un capteur de glucose en continu, avec une diversification des profils selon notamment l’âge, le genre, le capital socioculturel, le stade de la maladie et du traitement et l’utilisation d’autres dispositifs médicaux. Le protocole prévoit 9 personnes vivant avec un DT1 ainsi que 3 entretiens avec des proches, notamment des parents d’enfants vivant avec un DT1.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concernant les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Les données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.
Conformément au RGPD, les participants ont le droit à :
- d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.
- de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
- à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées.
- de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.
- d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.
- de déposer une réclamation concernant les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr.
Pour exercer ce droit, les participants peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org