N° 24327673

Étude MONZA: Evaluation dans le SNDS de l’iMpact clinique associé à la solution de télésuerveillance ONco’nect cheZ les patients traités pour un cAncer

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’évaluation en vie réelle des dispositifs de télésurveillance constitue un enjeu de santé publique croissant dans le contexte de la prise en charge des cancers. Bien que plusieurs solutions soient déjà intégrées dans le droit commun, les données indépendantes permettant de comparer leurs effets dans les conditions réelles d’utilisation restent limitées.
Dans ce contexte, il est nécessaire de produire des éléments objectifs et comparables afin d’orienter les décisions relatives à l’évaluation, au positionnement et à l’intégration de ces dispositifs dans les parcours de soins.
En fournissant des données en vie réelle sur le recours aux soins non programmés, les trajectoires de traitement et les modalités de suivi ambulatoire, cette étude permettra d’objectiver la place d’ONCO’NECT parmi les dispositifs actuellement disponibles. Elle contribuera à documenter sa pertinence en tant qu’outil structurant du suivi des patients en oncologie.
La présente étude a pour objectif de caractériser l’impact clinique associé au dispositif médical ONCO’NECT à partir des données du SNDS. L’analyse reposera sur une approche comparative incluant trois groupes de patients atteints de cancer traités par traitement systémique : ceux suivis par ONCO’NECT, ceux non télésurveillés, et ceux suivis par d’autres dispositifs remboursés (Résilience,Cureety et CONTINUUM+).
Les résultats attendus viendront soutenir l’instruction réglementaire de la demande d’inscription au remboursement du dispositif médical ONCO’NECT.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Dans le cadre de cette étude, des données de la plateforme ONCO’NECT seront utilisées pour identifier les patients dans le SNDS via un appariement indirect.
ONCO’NECT est un dispositif médical numérique (DMN) de type logiciel, se présentant sous le format Software as a Service (SAAS), permettant la télésurveillance médicale de patients atteints de cancer. Il est constitué d’une interface sous plateforme web destinée à l’équipe de télésurveillance et d’une interface sous plateforme web ou via une application mobile, destinée aux patients, qui collecte des données « patient-reported outcomes » (PRO) associées à un algorithme de classification clinique.

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de résidence de la personne étudiée

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date de soin exacte sera utilisée pour décrire le parcours de soins des patients de manière fine et sera nécessaire pour répondre aux objectifs et critères de l'étude.
La commune de résidence sera nécessaire comme variable d'appariement entre les groupes pour prendre en compte les disparités régionales

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

MN Santé HOLDING

9 rue du colonel Pierre Avia 75015 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 avenue Thiers 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 07/04/2025 – Date de fin : 07/04/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
21/05/2025
Etape 2 : Complétude
23/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 avenue Thiers 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions régissant le Système National des Données de Santé, les personnes concernées par le traitement peuvent exercer leurs droits en adressant une demande auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à l’article 111 du décret d’application de la loi Informatique et Libertés. Cette procédure est détaillée sur le site https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Protection-de-la-donnee.

Une note d’information collective pour l’étude sera publiée sur le site d’ONCO’NECT et de Heva. De plus, pour les patients télésurveillés par ONCO’NECT, la note d'information et un formulaire de non-opposition leur sera envoyé

Délégué à la protection des données

MN Santé

56 Rue Saint Jean de Dieu 69007 Lyon 69007 Lyon France