Étude MONZA: Evaluation dans le SNDS de l’iMpact clinique associé à la solution de télésuerveillance ONco’nect cheZ les patients traités pour un cAncer
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’évaluation en vie réelle des dispositifs de télésurveillance constitue un enjeu de santé publique croissant dans le contexte de la prise en charge des cancers. Bien que plusieurs solutions soient déjà intégrées dans le droit commun, les données indépendantes permettant de comparer leurs effets dans les conditions réelles d’utilisation restent limitées.
Dans ce contexte, il est nécessaire de produire des éléments objectifs et comparables afin d’orienter les décisions relatives à l’évaluation, au positionnement et à l’intégration de ces dispositifs dans les parcours de soins.
En fournissant des données en vie réelle sur le recours aux soins non programmés, les trajectoires de traitement et les modalités de suivi ambulatoire, cette étude permettra d’objectiver la place d’ONCO’NECT parmi les dispositifs actuellement disponibles. Elle contribuera à documenter sa pertinence en tant qu’outil structurant du suivi des patients en oncologie.
La présente étude a pour objectif de caractériser l’impact clinique associé au dispositif médical ONCO’NECT à partir des données du SNDS. L’analyse reposera sur une approche comparative incluant trois groupes de patients atteints de cancer traités par traitement systémique : ceux suivis par ONCO’NECT, ceux non télésurveillés, et ceux suivis par d’autres dispositifs remboursés (Résilience,Cureety et CONTINUUM+).
Les résultats attendus viendront soutenir l’instruction réglementaire de la demande d’inscription au remboursement du dispositif médical ONCO’NECT.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Dans le cadre de cette étude, des données de la plateforme ONCO’NECT seront utilisées pour identifier les patients dans le SNDS via un appariement indirect.
ONCO’NECT est un dispositif médical numérique (DMN) de type logiciel, se présentant sous le format Software as a Service (SAAS), permettant la télésurveillance médicale de patients atteints de cancer. Il est constitué d’une interface sous plateforme web destinée à l’équipe de télésurveillance et d’une interface sous plateforme web ou via une application mobile, destinée aux patients, qui collecte des données « patient-reported outcomes » (PRO) associées à un algorithme de classification clinique.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soin exacte sera utilisée pour décrire le parcours de soins des patients de manière fine et sera nécessaire pour répondre aux objectifs et critères de l'étude.
La commune de résidence sera nécessaire comme variable d'appariement entre les groupes pour prendre en compte les disparités régionales
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions régissant le Système National des Données de Santé, les personnes concernées par le traitement peuvent exercer leurs droits en adressant une demande auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à l’article 111 du décret d’application de la loi Informatique et Libertés. Cette procédure est détaillée sur le site https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Protection-de-la-donnee.
Une note d’information collective pour l’étude sera publiée sur le site d’ONCO’NECT et de Heva. De plus, pour les patients télésurveillés par ONCO’NECT, la note d'information et un formulaire de non-opposition leur sera envoyé