Etude multicentrique internationale sur la fermeture percutanée des communications interventriculaires périmembraneuses
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à combler le manque actuel de données cliniques sur l’efficacité à moyen et long terme de la fermeture percutanée des communications interventriculaires périmembraneuses (CIVpm) dans une large cohorte de patients pédiatriques et adultes. Elle a pour objectif de démontrer que le traitement des CIVpm par voie percutanée, avec les dispositifs de fermeture actuels, constitue une alternative efficace et à faible risque. Ceci contribuera à soutenir le « paradigm shift » dans le traitement de cette malformation, en favorisant l’idée que l’approche percutanée est à portée de main et devrait être utilisée en première intention lorsque l’anatomie le permet.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient est informé de ses droits via une notice d'information propre à l'étude dans laquelle est consignée les coordonnées du médecin en charge du traitement des données. Les patients disposent d’un droit à l’information, à l’accès, à la rectification, à l’effacement, à l’opposition et à la limitation du traitement de ses données. Il est informé également de la finalité du traitement, des catégories de données qui seront traitées ainsi que de la durée de conservation de celles-ci et de son droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL.