Etude multicentrique rétrospective en vie réelle de l’incidence des complications neurologiques associées aux thérapies cellulaires CAR-T anti-BCMA chez les patients souffrant d’un myélome multiple
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les thérapies cellulaires par CAR-T ciblant le BCMA, sont en en utilisation croissante dans la prise en charge du myélome multiple (MM). Ces traitements peuvent être associés à différentes toxicités, bien décrites, telle que le syndrome de relargage cytokinique (CRS) et la neurotoxicité aiguë de type ICANS. Des complications neurologiques distinctes ont été récemment rapportées, parfois à distance de l’infusion, dont un syndrome hypokinétique avec des caractéristiques se rapprochant du syndrome parkinsonien et des paralysies des nerfs crâniens notamment. La physiopathologie de ces neurotoxicités est complexe et reste mal comprise.
En l’absence de facteurs de risque identifiés, de critères diagnostiques précoces et de biomarqueurs validés, la prise en charge de ces complications demeure hétérogène et peut être associée à une mortalité élevée.
Ainsi, l’amélioration des connaissances des neurotoxicités survenant après traitement par CAR-T anti-BCMA et des facteurs de risque associés est cruciale afin d’orienter et d’harmoniser les approches thérapeutiques chez les patients traités par CAR-T anti-BCMA.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
l'âge du patient au moment de certains examens et la chronologie des examens sont nécessaire pour l'analyse et la compréhension de la toxicité des CAR-T
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une lettre d'information individuelle indiquant leur droit est remise à chaque participant, contenant un cadre réservé à leur opposition. Un délai d'un mois sera observé avant le début du recueil des informations