N° 31429779

Etude multicentrique rétrospective en vie réelle de l’incidence des complications neurologiques associées aux thérapies cellulaires CAR-T anti-BCMA chez les patients souffrant d’un myélome multiple

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Les thérapies cellulaires par CAR-T ciblant le BCMA, sont en en utilisation croissante dans la prise en charge du myélome multiple (MM). Ces traitements peuvent être associés à différentes toxicités, bien décrites, telle que le syndrome de relargage cytokinique (CRS) et la neurotoxicité aiguë de type ICANS. Des complications neurologiques distinctes ont été récemment rapportées, parfois à distance de l’infusion, dont un syndrome hypokinétique avec des caractéristiques se rapprochant du syndrome parkinsonien et des paralysies des nerfs crâniens notamment. La physiopathologie de ces neurotoxicités est complexe et reste mal comprise.
En l’absence de facteurs de risque identifiés, de critères diagnostiques précoces et de biomarqueurs validés, la prise en charge de ces complications demeure hétérogène et peut être associée à une mortalité élevée.
Ainsi, l’amélioration des connaissances des neurotoxicités survenant après traitement par CAR-T anti-BCMA et des facteurs de risque associés est cruciale afin d’orienter et d’harmoniser les approches thérapeutiques chez les patients traités par CAR-T anti-BCMA.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

l'âge du patient au moment de certains examens et la chronologie des examens sont nécessaire pour l'analyse et la compréhension de la toxicité des CAR-T

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Emilie Chalayer

CHU DE SAINT ETIENNE, Hôpital Nord, Département d’Hématologie clinique, Saint-Étienne 42000 42055 Saint-Etienne France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Emilie Chalayer

42055 Saint-Etienne France

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2026 – Date de fin : 03/07/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
21/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dr Emilie Chalayer

CHU DE SAINT ETIENNE, Hôpital Nord, Département d’Hématologie clinique, Saint-Étienne 42000 42055 Saint-Etienne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une lettre d'information individuelle indiquant leur droit est remise à chaque participant, contenant un cadre réservé à leur opposition. Un délai d'un mois sera observé avant le début du recueil des informations

Délégué à la protection des données

CHU SAINT-ETIENNE

Rue Bossuet 42100 Saint-Étienne 42100 Saint-Étienne France

rgpd-dpd@chu-st-etienne.fr