Étude multinationale sur les Résultats CMV, modèles de Traitement et l’Utilisation des ressources de soins de santé à la suite d’une Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques (Multinational CMV Outcomes, Treatment Patterns and Healthcare Resource Utilization Study following Hematopoietic Stem Cell Transplant, OTUS HSCT).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'infection à cytomégalovirus (CMV) compte parmi les infections les plus fréquentes chez les personnes ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).. Il existe peu de données actualisées concernant la prise en charge des patients positifs au CMV après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Le promoteur finance cette étude internationale dans le but de décrire les traitements de l'infection à CMV et leurs résultats chez environ 400 patients ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et nécessité un traitement contre le CMV. Les résultats de l'étude, combinés à ceux d’une étude de phase III en cours évaluant le Maribavir dans la même indication et la même population de patients, permettront d'identifier les besoins non couverts pour lesquels de nouveaux médicaments contre le CMV pourraient être utiles.. . . L’étude visera à répondre aux objectifs suivants :.. Objectif principal : évaluer et décrire les résultats cliniques à l’aide des modèles de gestion actuels... Objectifs secondaires :. . (1) décrire les modèles de traitement de la gestion du CMV.. (2) décrire le patient / les caractéristiques cliniques des patients ayant bénéficié d’une TCSH.. (3) décrire le poids économique et l’utilisation des ressources de soins de santé liés au CMV.. - Objectifs exploratoires : évaluer les modèles de charge virale du CMV et l’élimination du virus après le début du traitement ainsi que les résultats à long terme.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Droits des personnes
Les patients pourront demander des informations sur les données de l'étude détenues à leur sujet par le médecin investigateur et Shire Human Genetic Therapies, Inc. Conformément aux dispositions de l'article L1111-7 du code de la santé publique, les patients pourront exercer leur droit d'accès, de rectification et d'opposition par l'intermédiaire du médecin investigateur, qui contactera le promoteur. Ils auront la possibilité de demander l'effacement de leurs données personnelles, la restriction du traitement de leurs données personnelles, que leurs données personnelles leur soient transférées directement ou à un tiers, s’opposer au traitement de leurs données personnelles.