Etude nationale de l’efficacité et de la tolérance de la transfusion des Concentrés de Granulocytes en France - GRANULEO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude observationnelle vise à évaluer l’efficacité et la tolérance des transfusions de concentrés de granulocytes en France, en comparant les concentrés de granulocytes d’aphérèse (CGA) et les mélanges de concentrés de granulocytes issus de sang total (MCGST). Elle repose sur l’analyse des données recueillies dans le cadre du soin et de l’hémovigilance par l’EFS.
La population d’étude comprend l’ensemble des patients, quel que soit leur âge ou leur indication clinique, pour lesquels une transfusion de concentrés de granulocytes a été prescrite et validée par un comité médical pluridisciplinaire. Deux cohortes seront constituées : les patients transfusés par CGA entre le 1er janvier 2018 et le 1er mars 2020 et les patients transfusés par MCGST depuis le 1er mars 2020.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de santé et données à caractère personnel non directement identifiantes
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une procédure interne d'exercice de droits a été formalisée par l'EFS, celle-ci décrit les étapes à suivre pour répondre à une demande d’exercice de droits adressée de la part d'une personne concernée.
Cette procédure interne a vocation à permettre à l'EFS de respecter le délai de réponse requis par le RGPD, c'est-à-dire un mois.