Étude non interventionnelle de biomarqueurs sur l'évaluation moléculaire de tissus tumoraux archivés chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique : Les études cliniques permettent de développer et d’améliorer les connaissances médicales. Les informations obtenues grâce à cette étude pourraient contribuer au développement de nouveaux traitements pour les patients atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques. Cette étude sera enregistrée sur le répertoire public du HDH.
Contexte : Dans le cadre de cette étude, un échantillon tumoral archivé (prélevé au cours des 5 années précédant l’inclusion) sera envoyé au laboratoire centralisé en vue de la réalisation d’un test de diagnostic FoundationOne® CDx (F1CDx) permettant de caractériser le profil génomique des patients présentant une tumeur maligne avancée ou métastatique, notamment leur statut pour le biomarqueur méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). À l’heure actuelle, les tests de séquençage de nouvelle génération (SNG) ne sont pas systématiquement réalisés dans tous les centres d’oncologie. Cette étude de biomarqueurs n’implique pas la prescription d’un médicament imposé par le protocole et ne prévoit pas l’affectation du patient à une stratégie interventionnelle particulière. Toutefois, il est possible que le statut d’altération(s) génétique(s) soit pris en compte par les médecins pour déterminer les options thérapeutiques futures des patients.
Objectifs :
- L’objectif principal est de caractériser les altérations génomiques susceptibles d’être significatives sur le plan clinique dans le tissu tumoral de patients présentant des tumeurs malignes avancées ou métastatiques.
Le critère d’évaluation principal sera l’(les) Altération(s) génétique(s) identifiée(s) à l’aide du test FoundationOne® CDx (F1CDx) chez des patients présentant des tumeurs malignes avancées ou métastatiques
- L’objectif secondaire est de caractériser la prévalence de la délétion MTAP chez les patients inclus.
Le critère d’évaluation secondaire sera la délétion MTAP chez les patients inclus.
- L’objectif exploratoire est de décrire les co-altérations rapportées à l’aide du test F1CDx ou d’autres techniques chez les patients inclus.
Le critère d’évaluation exploratoire sera la co-altération de biomarqueurs à la fois cliniquement significatifs et exploratoires chez des patients présentant une délétion MTAP ou un gène MTAP de type sauvage
Population d’étude : Cette étude multicentrique non interventionnelle vise à évaluer les altérations génomiques dans le tissu tumoral archivé de patients présentant des tumeurs malignes avancées ou métastatiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Analyse sur des échantillons tumoraux prélevés dans le cadre de soins
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte est pertinente par rapport au protocole et pour répondre aux objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Le numéro RPPS des Médecins est nécessaire pour vérifier que les investigateurs sont bien inscrits à l'ordre des médecins
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les transferts de données au sein des entités du groupe Amgen sont réalisés en conformité avec les législations applicables ainsi que les règles contraignantes d'entreprise (BCR).
Droits des personnes
Lors d’une visite sur le centre pour des soins courants, chaque patient sera informé de cette étude par l’investigateur. Une note d’information individuelle lui sera expliquée et remise par l’investigateur. Le recueil de la non-opposition du patient sera recherché et documenté dans le dossier médical du patient.
Le droit d’accès, de rectification, de limitation, d’effacement et d’opposition sont bien mentionnés dans la note d’information. Pour exercer ses droits, le patient peut s’adresser en 1er lieu au médecin de l’étude, ou si cela n’est pas possible auprès du responsable de la protection des données comme mentionné dans la note d’information. Le patient dispose également d’un droit de déposer une réclamation auprès de la CNIL.