N° 26241635

Étude observationnelle de la douleur et du comportement du nouveau-né prématuré pendant l’examen du fond d’œil avant et après la mise en place d’un protocole de soutien systématisé.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

L’examen du fond d'œil chez le prématuré est considéré comme l’un des actes les plus invasifs pratiqués en service de néonatologie, et a été démontré comme douloureux. Il est recommandé par le PNDS de la Rétinopathie du prématuré chez tous les nouveau-nés dont le terme de naissance est inférieur à 31 semaines d’aménorrhée et/ou dont le poids de naissance est inférieur à 1251 grammes, afin de dépister des signes précoces de rétinopathie optique chez ces prématurés, pouvant être responsable d’une cécité.

Au CHU de Toulouse, les fond d'œil sont réalisés par des ophtalmologues référents dans le cadre de la prise en charge courante des prématurés hospitalisés en néonatologie. Bien que certaines mesures de confort aient déjà été appliquées de manière variable lors de ces examens, un protocole interne a récemment été formalisé afin d’uniformiser et systématiser ces pratiques de soutien.
Ce travail s’inscrirait dans une démarche d’observation de cette organisation structurée des soins, à travers l’analyse de données cliniques recueillies en deux périodes successives : avant et après la formalisation d’un protocole de soins, existants déjà en pratique courante.

Objectif principal : décrire l’évolution des indicateurs de douleur chez les nouveau-nés lors de l’examen du fond d’œil, dans le contexte de la formalisation d’un protocole de soutien, dont les mesures sont issues des pratiques déjà existantes, avant et après sa mise en place

Pour répondre à l'objectif seront relevés:
- Le score de l'échelle d’hétéroévaluation de la douleur ALPs-Neo, utilisée dans le cadre du soin,
– Fréquence cardiaque, saturation
– Signes de bien-être et de retrait de la grille d’observation du programme NIDCAP
– Echelle de difficulté de réalisation du FO, durée du FO
– Echelle de stress du nouveau-né
– Types de geste de réassurance prodigués au nouveau-nés

Cette recherche permettra d'obtenir de meilleures connaissances en vue d’une possible amélioration des pratiques de soin de gestion de la douleur non médicamenteuse du nouveau-né prématuré pendant un examen du fond d’oeil.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessité de valider l'âge du patient pour lui proposer la participation à l'étude et de connaitre la date des soins pour compléter les données associées à la prise en charge réalisée et répondre aux objectifs de la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Toulouse Direction de la Recherche et de l'Innovation

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Calendrier du projet

Date de début : 08/09/2025 – Date de fin : 01/10/2024 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
08/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes seront informés de la réutilisation de leur données via une notice d'information individuelle, cette notice sera remise au titulaire de l'autorité parentale lors de l'hospitalisation du patient et reprendra l'ensemble des droits conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

dpo@chu-toulouse.fr