Étude observationnelle de la douleur et du comportement du nouveau-né prématuré pendant l’examen du fond d’œil avant et après la mise en place d’un protocole de soutien systématisé.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’examen du fond d'œil chez le prématuré est considéré comme l’un des actes les plus invasifs pratiqués en service de néonatologie, et a été démontré comme douloureux. Il est recommandé par le PNDS de la Rétinopathie du prématuré chez tous les nouveau-nés dont le terme de naissance est inférieur à 31 semaines d’aménorrhée et/ou dont le poids de naissance est inférieur à 1251 grammes, afin de dépister des signes précoces de rétinopathie optique chez ces prématurés, pouvant être responsable d’une cécité.
Au CHU de Toulouse, les fond d'œil sont réalisés par des ophtalmologues référents dans le cadre de la prise en charge courante des prématurés hospitalisés en néonatologie. Bien que certaines mesures de confort aient déjà été appliquées de manière variable lors de ces examens, un protocole interne a récemment été formalisé afin d’uniformiser et systématiser ces pratiques de soutien.
Ce travail s’inscrirait dans une démarche d’observation de cette organisation structurée des soins, à travers l’analyse de données cliniques recueillies en deux périodes successives : avant et après la formalisation d’un protocole de soins, existants déjà en pratique courante.
Objectif principal : décrire l’évolution des indicateurs de douleur chez les nouveau-nés lors de l’examen du fond d’œil, dans le contexte de la formalisation d’un protocole de soutien, dont les mesures sont issues des pratiques déjà existantes, avant et après sa mise en place
Pour répondre à l'objectif seront relevés:
- Le score de l'échelle d’hétéroévaluation de la douleur ALPs-Neo, utilisée dans le cadre du soin,
– Fréquence cardiaque, saturation
– Signes de bien-être et de retrait de la grille d’observation du programme NIDCAP
– Echelle de difficulté de réalisation du FO, durée du FO
– Echelle de stress du nouveau-né
– Types de geste de réassurance prodigués au nouveau-nés
Cette recherche permettra d'obtenir de meilleures connaissances en vue d’une possible amélioration des pratiques de soin de gestion de la douleur non médicamenteuse du nouveau-né prématuré pendant un examen du fond d’oeil.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de valider l'âge du patient pour lui proposer la participation à l'étude et de connaitre la date des soins pour compléter les données associées à la prise en charge réalisée et répondre aux objectifs de la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes seront informés de la réutilisation de leur données via une notice d'information individuelle, cette notice sera remise au titulaire de l'autorité parentale lors de l'hospitalisation du patient et reprendra l'ensemble des droits conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL.