Etude observationnelle d’efficacité post-AMM visant à évaluer la régularité de la qualité de BREYANZI dans le traitement des lymphomes à cellules B
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En date du 4 avril 2022, la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché à Breyanzi au sein de l’UE pour le traitement du LDGCB R/R, du LMPCB et du LF3B après 2 lignes ou plus de traitement systémique, ci-après dénommée l’indication 3L+ approuvée au sein de l’UE. Dans le rapport d’évaluation conjointe D180, l’Agence a fait part de ses préoccupations concernant la limite de volume de vecteur pour le vecteur lentiviral fini pour le test de détermination du volume du vecteur (TDVV), car cette limite est loin de l’expérience de fabrication acquise jusqu’à présent. L’Agence a déclaré dans le rapport « Le cœur du processus de fabrication de la substance médicamenteuse/du produit médicamenteux, l’étape de transduction, repose entièrement sur la méthode du TDVV et donc sur son adéquation. Compte tenu de la nature critique du TDVV dans la fabrication du produit, son contrôle et sa cohérence sont considérés comme ayant une importance primordiale, en particulier en termes de répétabilité conséquente des résultats cliniques/de sécurité d’emploi... . En conséquence, l’Agence européenne des médicaments a demandé une évaluation plus approfondie de la cohérence de la qualité du produit Breyanzi et des résultats cliniques comme condition de l’autorisation de mise sur le marché (annexe IID aux informations sur le produit de l’UE ; BMS 2022). . . De fait, cette étude évaluera la cohérence de la qualité du produit Breyanzi mesurée au moment de la commercialisation et les résultats cliniques chez les patients traités avec un produit conforme à Breyanzi dans un contexte de post-commercialisation pour l’indication 3L+ approuvée au sein de l’UE. Un produit conforme à Breyanzi est défini comme un produit commercialisé sous l’appellation Breyanzi et répondant à toutes les spécifications de mise sur le marché de l’UE. Tout au long de ce protocole, le terme Breyanzi fait référence à un produit conforme à Breyanzi. Sur la base de ces données, le titulaire de l’autorisation de mise en marché (AMM) évaluera la nécessité d’une révision des spécifications du produit fini.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Pour atteindre l’objectif décrit dans le registre de l’EBMT, la société travaille en collaboration internationale avec de nombreux partenaires, notamment des chercheurs travaillant dans des institutions scientifiques ou cliniques, l’Agence européenne des médicaments, l’industrie pharmaceutique et d’autres institutions et prestataires de soins de santé. Dans le cadre de ces collaborations, les données pseudonymisées des patients peuvent être envoyées en dehors des pays couverts par le RGPD de l’Union européenne. Dans le cadre des projets de recherche de l’EBMT, les données des patients envoyées en dehors de cette zone seront identifiées par le numéro de base de données non informatif, et les éléments personnels tels que la date de naissance, les initiales ou le numéro unique du patient (NUP) utilisé par l’hôpital pour retracer le dossier médical d’un patient ne seront pas exportés.
Droits des personnes
Pour atteindre l’objectif décrit dans le registre de la Société européenne de greffe de moelle et de thérapie cellulaire (European Society for Blood and Marrow Transplantation, EBMT), la société travaille en collaboration internationale avec de nombreux partenaires, notamment des chercheurs travaillant dans des institutions scientifiques ou cliniques, l’Agence européenne des médicaments, l’industrie pharmaceutique et d’autres institutions et prestataires de soins de santé. Dans le cadre de ces collaborations, les données pseudonymisées des patients peuvent être envoyées en dehors des pays couverts par le RGPD de l’Union européenne. Dans le cadre des projets de recherche de l’EBMT, les données des patients envoyées en dehors de cette zone seront identifiées par le numéro de base de données non informatif, et les éléments personnels tels que la date de naissance, les initiales ou le numéro unique du patient (NUP) utilisé par l’hôpital pour retracer le dossier médical d’un patient ne seront pas exportés.. Pour obtenir des informations sur toutes les études de l’EBMT dans lesquelles des données personnelles peuvent être utilisées, les patients peuvent consulter le site Web de l’EBMT : https://www.ebmt.org/research/studies. . Si un patient refuse de donner son consentement, les données le concernant ne seront pas transmises à l’EBMT ni à aucun de ses collaborateurs et ne seront pas utilisées à des fins de recherche pour aider de futurs patients.. Si un patient donne son consentement, les données détenues par l’EBMT continueront à être sous le contrôle du patient. Le patient a le droit de consulter ces données et de demander leur correction. Le patient a également le droit de retirer son consentement quand il le souhaite à l’avenir, et les données personnelles du patient ne seront plus mises à disposition pour des recherches futures. Le patient a également le droit de demander que ses données personnelles soient complètement effacées de la base de données du registre de l’EBMT et des bases de données vers lesquelles vos données ont été exportées. Il existe des procédures à suivre qu’un patient peut trouver sur le site Web de l’EBMT (https://www.ebmt.org/patient-privacy-statement), en contactant le centre de traitement ou en envoyant un e-mail à data.protection@ebmt.org.. Si le patient consent à ce que ses données soient transmises à l’EBMT, il doit remplir un formulaire pour donner son accord à la collecte de données concernant sa maladie et son traitement, et à la communication de ces données au registre de l’EBMT. Si le patient a des questions sur ce consentement, il est prié de les poser à son médecin ou de consulter le site Web de l’EBMT (https://www.ebmt.org/patient-privacy-statement).. Dans le cadre de l’étude CA082-1105, les données européennes sur la sécurité des patients seront extraites du registre de l’EBMT et envoyées à Bristol Myers Squibb.