Étude observationnelle en vie réelle du bénéfice de la boucle fermée Diabeloop chez les patients atteints de diabète de type 1 très instable après au moins un an d'utilisation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le diabète très instable (ou diabète fragile ou hypoglycémie problématique) est un sous-type rare de diabète, caractérisé par des fluctuations excessives et inattendues de la glycémie, parfois associées à une acidocétose récurrente, et entraînant une perturbation de la vie.
Il n'existe actuellement aucun traitement pour les patients atteints de DT1 sévèrement instable qui sont éligibles pour une greffe d'îlots de Langerhans ou de pancréas. Il n'existe pas de données à long terme sur l'utilisation des systèmes de contrôle glycémique en boucle fermée chez ces patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'étude est proposée aux patients par l'investigateur et ils doivent donner leur consentement avant d'être inclus. Ils sont informés par l'investigateur qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment.
Le traitement et la conservation des données cliniques sont conformes à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée le 21 juillet 2016. DIABELOOP en tant que responsable du traitement et de la mise en œuvre de la recherche s'engage à respecter la méthodologie de référence MR004. Le respect des droits des patients en matière de confidentialité des données est assuré par le DPO de Diabeloop (dpo@diabeloop.fr).