Étude observationnelle évaluant le risque à long terme de cancer de la peau non mélanome (NMSC) chez les nouveaux utilisateurs de la crème Opzelura® (ruxolitinib) dans une population de patients atteints de vitiligo : Étude de sécurité post-autorisation (PASS), étude LORNE-V
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la crème Opzelura® (ruxolitinib), et en cohérence avec les risques potentiels associés aux inhibiteurs de JAK oraux, l’EMA a exigé qu’Incyte mène une étude de sécurité post-autorisation (PASS) afin d’évaluer le risque à long terme de cancer de la peau non mélanome (NMSC) chez les nouveaux utilisateurs de la crème Opzelura® (ruxolitinib) dans le traitement du vitiligo.
Il s’agit d’une étude non interventionnelle, rétrospective, utilisant des bases de données secondaires. L’étude apportera des données épidémiologiques qui permettront d’informer la communauté scientifique ainsi que les patients sur la sécurité à long terme de la crème Opzelura® (ruxolitinib) dans le traitement du vitiligo.
L’objectif principal est d’évaluer le risque à long terme de NMSC chez les patients atteints de vitiligo traités par la crème Opzelura® (ruxolitinib), comparativement aux patients atteints de vitiligo traités par d’autres traitements liés au vitiligo. Ces traitements incluent les inhibiteurs de la calcineurine topiques (TCI), les corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou la photothérapie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Ensemble des données du Système National des Données de Santé (SNDS)
Données de prise en charge et de diagnostic par les médecins de ville via les Electronic Medical Records (EMR) d'IQVIA
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement entre les données des EMR d'IQVIA et le SNDS
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge des patients sera défini à partir des années et mois de naissance
La date de soins sera utilisée pour définir la survenue des événements d'intérêt et décrire la prise en charge des patients
La date de décès sera utilisée pour définir le statut vital des patients
La commune de résidence sera utilisée pour définir l'indice de défavorisation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d’effacement sur les données vous concernant traitées dans le cadre de l’Etude, que vous pouvez exercer auprès du Délégué à la Protection des Données personnelles désigné par Incyte que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : privacy@incyte.com
Vous pouvez également vous adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA, Madame Barbara BRESSOLLES, à l’adresse suivante : eu.dpo@iqvia.com pour toute question concernant les données à caractère personnelles de ce projet.
En ce qui concerne l’exercice de vos droits sur les données vous concernant issues de l’entrepôt de données EMR d’IQVIA, rendez-vous sur la section "Études Épidémiologiques sur base de données" du site IQVIA à l’adresse suivante https://www.iqvia.com/fr-fr/locations/france/gestion-ethique-desdonnees… ).
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En effet, Incyte ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.
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