N° F20240111150222

Étude observationnelle évaluant les résultats thérapeutiques des traitements à base de durvalumab pour le traitement des Cancérologie hépatobiliaires

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Autres

Bénéfices attendus

Dans le monde entier, on estime que 905 677 personnes ont reçu un diagnostic de cancer du foie en 2020. Il s’agissait de la troisième cause de décès par cancer. Le carcinome hépatocellulaire est le type de cancer hépatobiliaire le plus courant, représentant environ 75 % de tous les Cancérologie primitifs du foie.

Bien que les traitements systémiques actuellement disponibles aient eu un impact positif sur la survie des patients atteints d’un CHC avancé non résécable, d’importants besoins médicaux non satisfaits persistent chez les patients atteints d’un CHC avancé.

Une dose initiale unique de trémélimumab ajoutée au durvalumab (schéma STRIDE) est désormais recommandée comme traitement systémique de première intention (L1) pour les patients atteints d’un CHC qui ne sont pas candidats à une greffe, en plus des Autres sources schémas thérapeutiques recommandés. Le schéma STRIDE a été approuvé pour une utilisation chez les patients atteints d’un CHCn par la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre 2022 et par l’Agence européenne des médicaments en février 2023.Cependant, il se peut qu’il s'agisse d’une sous-estimation en raison d’une mauvaise classification traditionnelle et d’un diagnostic erroné des CVB.

Compte tenu du nombre de lancements de traitements à base de durvalumab prévus dans le domaine du cancer hépatobiliaire au cours des 3 prochaines années, il est nécessaire de recueillir des données réelles contemporaines sur ces indications. Il sera également important de comprendre les voies thérapeutiques ultérieures des patients pendant ou après le traitement par un traitement à base de durvalumab

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité des régimes à base de durvalumab dans des contextes réels, telle que mesurée par la survie globale dans le monde réel (SGmr) chez les patients atteints de CHCn et de CVBa.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources sources
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

AstraZeneca

FORSKARGATAN 18 15185 SÖDERTALJE

Représentant du responsable de traitement 1
AstraZeneca

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICON plc

South County Business Park, Leopardstown 18 Dublin

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 06/12/2023 – Date de fin : 31/03/2029 Durée de l'étude : 6 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
11/01/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ICON plc

Dublin South County Business Park, Leopardstown 18

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Toutes les personnes ayant accès à ces données sont soumises aux réglementations nationales en vigueur en matière de protection des données et/ou au règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’UE lors du traitement des données. Si le pays destinataire n’applique pas des normes équivalentes à celles du pays en matière de protection des données à caractère personnel, des mesures de protection appropriées (telles que des contrats et des mesures techniques de sécurité) seront adoptées pour protéger et préserver la confidentialité des données

Délégué à la protection des données

AstraZeneca

FORSKARGATAN 18 15185 Södertälje

privacy@astrazeneca.com