Etude observationnelle sur le Voraxaze chez des sujets presentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le dysfonctionnement rénal induit par le méthotrexate (MTX) entraîne des concentrations plasmatiques élevées et durables de MTX, qui peuvent à leur tour conduire à un sauvetage inefficace par la leucovorine (LV) et à une augmentation marquée des autres toxicités du MTX, notamment la myélosuppression, la mucosite, l'hépatite et la dermatite. Les méthodes extracorporelles telles que l'hémodialyse, l'hémodialyse à haut débit, l'hémoperfusion au charbon ou l'hémofiltration, sont des options de traitement pour les sujets présentant des concentrations toxiques de MTX en raison d'une insuffisance rénale et les résultats de ces méthodes sont mitigés. Il existe un besoin médical évident pour un moyen rapide et sûr de réduire les concentrations toxiques de MTX chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.. . Cette étude a été développée pour répondre aux exigences imposées par l'EMA suite à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Voraxaze « sous des circonstances exceptionnelles ». Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, observationnelle, multi-nationale, conçue pour décrire la sécurité et l'efficacité de la glucarpidase chez les sujets présentant une élimination retardée du méthotrexate (MTX) ou un risque de toxicité du MTX.