N° F20220909112025

Étude observationnelle sur l’efficacité de l’abémaciclib chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein est une maladie hétérogène, dont le sous-type le plus fréquemment signalé. . lors de la présentation initiale est le sous-type récepteur hormonal positif (HR+)/récepteur 2 du. . facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2−). Le traitement du cancer du sein. . HR+/HER2- avancé et métastatique a subi un changement de paradigme au cours des. . dernières années.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Eli-Lilly

893 Delaware St, Indianapolis, IN 46225 46225 Indianapolis

Représentant du responsable de traitement 1
LILLY France

Responsable de traitement 2

IQVIA RDS AG, Branch St-Prex

Route de Pallatex 29, 1162 St-Prex, Switzerland 1162 St-Prex

Représentant du responsable de traitement 2
IQVIA

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 01/06/2023 Durée de l'étude : 8 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
09/09/2022

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Eli-Lilly

Indianopolis 893 Delaware St, Indianapolis, IN 46225 46225

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Si des informations personnelles sont transférées, Eli-Lilly s'assure que des mesures de protection appropriées sont utilisées. Pour plus d'informations sur les mesures de protection utilisées, rendez-vous sur :. . 1- https://ec.europa.eu (utilisez la fonction de recherche du site pour rechercher des « modèles de contrats de transfert de données personnelles ») ; et. . 2- Le Promoteur s'est engagé à mettre en œuvre le traitement des Données Personnelles suivant la méthodologie de référence [MR-004 imposée par la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) (enregistrée sous le N° 2219942).

Droits des personnes

Conformement a l'article 11 du RGPD, les droits des articles 15 a 20 ne sont pas applicables

Délégué à la protection des données

Vanessa Konings-de Roos, CIPP/E Sr. Director-E&C, Privacy/EU Data Protection

Papendorpseweg 83, 3528 BJ UTRECHT 3528 UTRECHT

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