N° 22575485

Etude observationnelle visant à évaluer sur 2ans, l’efficacité et la sécurité du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

Pathologie : Patients atteints d’un Glaucome Primitif à Angle Ouvert (GPAO) mal contrôlé par un traitement topique hypotonisant et ayant ou allant bénéficié d'une implantation du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt

Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18ans
- Patients souffrant d'un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et ayant bénéficié d'une implantation du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt, ou devant bénéficier de cette intervention au cours de l'année 2025, dans le cadre de l'indication spécifique de ce dispositif.
- Participants ayant toutes leurs capacités de discernement et étant aptes à comprendre la note d’information
- Patients ne s’étant pas opposé à l’utilisation des données

critères d'exclusion
- Les dossiers n’ayant pas le minimum de données requises
- Les patients n’ayant pas un suivi à l’IOO
- Les patients ayant bénéficié du DM hors indication : Le cas des Glaucomes néovasculaire, uvéitique, pigmentaire, speudoexfiolatique, la présence de synéchies, la présence d'inflammation

Collecte : Dossiers médicaux
les 50 premiers patients ayant bénéficié d'une implantation du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt, ou devant bénéficier de cette intervention au cours de l'année 2025 et début 2026, dans le cadre de l'indication spécifique de ce dispositif et ne s’étant pas opposé à la collecte des données de manière rétrospective dans leur dossier.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Pour avoir l'âge moyen des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Bresson Dumont

2/4 Route de Paris, Nantes 44300 44300 NANTES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Bresson Dumont Héléne

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 01/06/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
23/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SEL Ophtalliance

4 Route de Paris 44300 Nantes 44300 NANTES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leur données

Délégué à la protection des données

GROUPE REFERENCE

27 Avenue Trudaine 75009 Paris 75009 Paris France

dpo@groupe-reference.com