Etude observationnelle visant à évaluer sur 2ans, l’efficacité et la sécurité du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Pathologie : Patients atteints d’un Glaucome Primitif à Angle Ouvert (GPAO) mal contrôlé par un traitement topique hypotonisant et ayant ou allant bénéficié d'une implantation du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18ans
- Patients souffrant d'un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et ayant bénéficié d'une implantation du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt, ou devant bénéficier de cette intervention au cours de l'année 2025, dans le cadre de l'indication spécifique de ce dispositif.
- Participants ayant toutes leurs capacités de discernement et étant aptes à comprendre la note d’information
- Patients ne s’étant pas opposé à l’utilisation des données
critères d'exclusion
- Les dossiers n’ayant pas le minimum de données requises
- Les patients n’ayant pas un suivi à l’IOO
- Les patients ayant bénéficié du DM hors indication : Le cas des Glaucomes néovasculaire, uvéitique, pigmentaire, speudoexfiolatique, la présence de synéchies, la présence d'inflammation
Collecte : Dossiers médicaux
les 50 premiers patients ayant bénéficié d'une implantation du dispositif médical PRESERFLO® MicroShunt, ou devant bénéficier de cette intervention au cours de l'année 2025 et début 2026, dans le cadre de l'indication spécifique de ce dispositif et ne s’étant pas opposé à la collecte des données de manière rétrospective dans leur dossier.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour avoir l'âge moyen des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leur données