Etude OPAL Oxygénothérapie à haut débit en situation Palliative : validation d’un Algorithme de sélection des patients au sein du système national des données de santé par appariement avec des données issues d’entrepôts de données de santé et description du parcours de soins de la popuLation

Droits des personnes

Les établissements fournissant des données pour cette étude réalisent une information générale collective et individuelle concernant la réutilisation pour la recherche des données de santé intégrées dans leurs EDS respectifs : affiches, livret d’accueil, site Internet, distribution de notes d’information en systématique, courrier postal, selon les modalités décrites dans leur dossier de demande d’autorisation EDS (ou leur engagement de conformité au référentiel CNIL pour les EDS, le cas échéant). La note d’information remise personnellement à chaque patient précise les modalités pour prendre connaissance des études qui seront menées.
Les patients auront connaissance de l’étude via la note d’information spécifique à l’étude, qui sera publiée sur le site internet de chaque établissement partenaire ainsi que sur le site internet de la plateforme (https://www.chu-hugo.fr/accueil/projets/ouest-datahub). (Voir note d’information jointe).
Pour les patients n’ayant pas bénéficié de l’information générale collective relative à l’EDS, une demande de dérogation à l’information individuelle est sollicitée auprès de la CNIL selon les arguments ci-après.
Il n’est pas possible d’estimer le nombre de patients non décédés qui peuvent être compatibles avec un envoi de la note par courrier postal, en l’absence d’algorithme d’identification des situations palliatives au sein des EDS (dont le développement est l’objet même du présent projet). Il n’est pas non plus possible de formuler une hypothèse sur le taux de situations palliatives non identifiées par l’algorithme Poulhalon et al., s’agissant de l’objectif secondaire du présent projet. Toutefois, il est attendu un nombre de patients en situation palliative très supérieur au nombre de patients identifiables par ces deux algorithmes. La situation palliative étant une situation de durée potentiellement longue (contrairement à la fin de vie), on ne peut non plus poser l’hypothèse que la plupart des patients seront décédés à la date de lancement de l’étude.
Malgré ces durées potentiellement prolongées de survie pour les patients inclus, certains patients seront néanmoins décédés. Le statut décédé/vivant n’est pas nécessairement intégré par tous les EDS participants. Or, il n’apparaît pas éthique ni règlementaire que l’information soit reçue par un proche d’une personne décédée. D’autre part, la réception par les patients encore vivants d’un courrier en rapport avec leur pathologie peut être source de stress et d’incompréhension d’autant plus si la pathologie est lourde (ce qui sera le cas ici).
Enfin, une information individuelle pour le projet nécessite de ré-identifier nominativement les patients alors que les études sont réalisées à partir de données pseudonymisées. Il est dans ce cas difficile de comprendre l’intérêt de la pseudonymisation. D’autre part, si on se réfère à l’article 11 du RGPD le responsable de traitement n’est pas tenu de conserver, de traiter ou d’obtenir des informations d’identification à la seule fin de respecter le règlement.
Une procédure est définie pour permettre au patient de faire valoir ses droits. Une information spécifique à l’étude sera réalisée conformément aux conditions stipulées au paragraphe précédent. Cette information mentionnera les modalités d’exercice des droits relatifs aux données personnelles, conformément aux dispositions législatives et règlementaires en vigueur (vote note d’information en annexe du présent protocole). Le responsable de l’étude fournit au patient dans la note d’information un contact lui permettant de faire valoir ses droits. Si le patient veut faire valoir ses droits il s’adressera à la personne contact de l’établissement qu’il a fréquenté.
Le patient pourra faire valoir ses droits dans les 3 mois suivant la publication de la note d’information sur le site internet des établissements et le site internet du GCS HUGO. Durant cette période les pseudonymes pourront être regénérés. L’administrateur technique de la plateforme ODH communiquera au responsable du projet l’identifiant patient plateforme pour l’étude. Ce dernier pourra alors répondre à la demande d’exercice des droits formulé par le patient. Au-delà de cette période, le responsable de traitement fera valoir les dispositions de l’article 11 du RGPD. Les secrets ne seront pas conservés après gel de la base pour des questions de sécurité. Cependant, le patient pourra fournir des informations complémentaires qui pourraient permettre de l’identifier et permettre ainsi au responsable du projet de répondre à sa demande.
Concernant le droit d’opposition si la demande du patient intervient avant transmission des données sur la plateforme ODH le CDC de l’établissement concerné ne transmet pas les données le concernant, Une fois les données transmises sur la plateforme ODH le patient pourra exercer son droit d’opposition pour l’étude dans la période des 3 mois qui suivent la publication de l’étude sur le site internet des établissements et le site internet du GCS HUGO, période au cours de laquelle les analyses n’ont pas encore été réalisées. Le responsable de traitement invoque le motif légitime et impérieux pour limiter l’exercice du droit d’opposition à cette période. En effet les oppositions qui surviendraient au-delà de cette période seront susceptibles de compromettre la réalisation des objectifs du projet.
Pour l’exercice des droits sur la base principale du SNDS : Une demande doit être réalisée auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique.