Étude ORACLE : Tolérance des anticoagulants oraux directs (apixaban et rivaroxaban) dans la prise en charge des thromboses veineuses chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Introduction
Les thromboses veineuses sont une complication thrombotique fréquente chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique, favorisée par la maladie, les cathéters centraux et les traitements comme l’asparaginase. Actuellement, le traitement repose essentiellement sur les héparines de bas poids moléculaire, mais l’utilisation des anticoagulants oraux directs (AOD) comme le rivaroxaban et l’apixaban s’étend en pédiatrie depuis la mise à disposition de formes adaptées à l’enfant et les résultats encourageants des essais EINSTEIN-Jr et DIVERSITY (les deux médicaments ont l’AMM en pédiatrie dans l’indication traitement de la maladie thromboembolique veineuse). Le comité leucémie de la SFCE a récemment émie des recommandations validant l’usage de ces traitements chez l’enfant atteint de leucémie (article accepté et bientôt publié dans la revue bulletin du cancer). Cependant, la tolérance et la sécurité d’emploi de ces molécules dans le contexte spécifique de la LAL pédiatrique restent mal documentées.
L’étude ORACLE vise à décrire la tolérance et l’efficacité des AOD dans cette population fragile, dans un cadre de soins réel.

Objectif principal
Décrire la tolérance des anticoagulants oraux directs (apixaban et rivaroxaban) administrés pour une thrombose veineuse chez l’enfant atteint de leucémie aiguë lymphoblastique en cours de traitement.

Objectif secondaire
- Décrire l’efficacité du traitement anticoagulant par AOD (Rivaroxaban ou Apixaban) (contrôle ou résolution de la thrombose).
- Décrire le nombre de transfusions plaquettaires nécessaires pendant le traitement anticoagulant.
- Décrire la réalisation et la gestion des gestes invasifs (ponction lombaire, myélogramme) sous anticoagulation.
- Documenter les événements hémorragiques mineurs et majeurs (selon classification ISTH).