N° 24541101

Etude PATHOS: Analyse du parcours de soins hospitaliers pour les patients insuffisants cardiaques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

En France, l'insuffisance cardiaque touche environ 1 à 2 % de la population adulte, sa prévalence augmentant fortement chez les personnes âgées de 70 ans et plus. Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de l'IC, cette maladie reste une cause majeure d'hospitalisation, représentant plus de 180 000 hospitalisations en 2022 en France. Ces admissions marquent souvent des événements critiques dans le parcours de soins du patient, déclenchant des transitions entre les établissements de soins aigus et la prise en charge à long terme de la maladie.
En France, le parcours de soins des patients atteints d'IC implique généralement une prise en charge multidisciplinaire, dans laquelle les médecins généralistes, les cardiologues et les cliniques spécialisées dans l'IC jouent un rôle clé. Cependant, des lacunes persistent dans les soins, notamment un diagnostic tardif, une mise en œuvre thérapeutique sous-optimale et des variations dans les résultats en fonction des caractéristiques des patients. Parmi ces caractéristiques, la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) est un paramètre clinique clé pour la classification de l'IC et la stratification du risque. La FEVG divise l'IC en sous-groupes distincts avec des profils cliniques, des approches thérapeutiques et des résultats uniques : FEVG réduite (≤40%), FEVG légèrement réduite (41-49%) et FEVG préservée (≥50%) (2). Un sous-ensemble de patients présente également une FEVG inconnue en raison d'évaluations diagnostiques incomplètes, ce qui souligne les difficultés liées à la collecte et à l'analyse des données dans le monde réel.
Malgré l'importance clinique des phénotypes de la FEVG, les données réelles sur ces sous-groupes restent limitées. Les études existantes portent souvent soit sur des populations très sélectionnées participant à des essais cliniques, qui peuvent ne pas refléter la diversité et la complexité des patients rencontrés dans la pratique courante, soit sur l'IC dans son ensemble, sans produire de résultats en fonction des phénotypes de la FEVG. En outre, la distribution des phénotypes de FEVG, leur association avec les caractéristiques des patients et leur impact sur des résultats clés tels que la réhospitalisation et la survie à l'hôpital ne sont pas bien caractérisés dans les grandes cohortes d'insuffisance cardiaque. En outre, les patients ayant subi des hospitalisations répétées constituent un sous-ensemble de patients ayant des besoins élevés en termes de soins médicaux et d'utilisation des ressources. Des données françaises récentes indiquent que les patients qui ont été hospitalisés au moins une fois en 2022 pour une IC ont été réadmis dans les six mois suivant leur sortie 17,3 % d'entre eux. Parallèlement à la fourniture de données plus détaillées concernant les phénotypes de la FEVG, un examen plus approfondi des patients ayant subi de multiples réadmissions pourrait faciliter une compréhension plus complète des facteurs susceptibles d'être pris en compte pour améliorer leurs résultats.

Objectif principal
- Décrire la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en général et selon le phénotype de la FEVG.

Objectifs secondaires
- Décrire les séjours pour insuffisance cardiaque (séjour index et séjours ultérieurs) et les coûts associés, globalement et par phénotype de FEVG.
- Décrire la survie à l'hôpital des patients atteints d'insuffisance cardiaque, globalement et par phénotype de FEVG à la date d'index.

La population d'étude sera les patients adultes avec au moins un séjour hospitalier en 2021 en diagnostic principal pour insuffisance cardiaque ou avec au moins un séjour hospitalier pour oedème pulmonaire / cardiopathie hypertensive / congestion chronique passive du foie en diagnostic primaire et en diagnostic associé une insuffisance cardiaque.
La population d'étude est estimée à environ 181 187 patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Edwards Lifesciences SAS

1 Rue Arnold Schoenberg 78280 Guyancourt 78280 Guyancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 186 Avenue Thiers 69006 Lyon; Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 09/06/2025 – Date de fin : 09/07/2026 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
09/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 007

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Edwards Lifesciences

1 Rue Arnold Schoenberg 78280 Guyancourt 78280 Guyancourt France