Etude pharmaco-épidémiologique du méthylphénidate chez l’enfant et l’adulte à partir du système national des données de santé (SNDS) : Analyse de l’utilisation en France et des évènements adverses cardiovasculaires associés

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte : Le méthylphénidate est un psychostimulant indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), chez l’enfant à partir de 6 ans, et depuis 2021, chez l’adulte dans certaines situations. Son mécanisme d’action, dopaminergique et noradrénergique, peut induire une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, soulevant des inquiétudes quant à un éventuel risque cardiovasculaire, notamment en cas de traitement prolongé. Plusieurs méta-analyses et études observationnelles ont exploré ce lien, mais leurs résultats restent contrastés, en partie en raison de limites méthodologiques : hétérogénéité des populations et des définitions d’exposition, biais de confusion, périodes de suivi souvent courtes.

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer, à moyen et long terme, l’utilisation du méthylphénidate en France et son profil de sécurité cardiovasculaire dans les populations pédiatrique et adulte.

Méthodologie : Le lien entre exposition au méthylphénidate et survenue d’événements cardiovasculaires et cardiaques sera analysé à l’aide d’un design de type Self-Controlled Case Series (SCCS), qui compare, pour chaque individu, le taux d’événements au cours des périodes exposées et non exposées.

Bénéfice du projet : Ce projet présente un intérêt de santé publique dans un contexte d’augmentation de l’utilisation du méthylphénidate en France. Il vise à améliorer les connaissances sur les conditions d’utilisation de ce médicament et sur son profil de sécurité cardiovasculaire en vie réelle. Les résultats attendus pourront contribuer à une meilleure évaluation du rapport bénéfice/risque, à l’optimisation des pratiques de prescription et au renforcement de la pharmacovigilance, au bénéfice des patients, des professionnels de santé et des autorités sanitaires.

Raisons pour lesquelles la finalité poursuivie n'entre pas dans une finalité interdite : Cette étude vise à décrire les conditions d'utilisation du méthylphénidate et évaluer l'association entre l'exposition au méthylphénidate et la survenue d'évènements cardiaques et cardiovasculaires sévères.

Efforts et engagements de transparence et de publication des résultats : Les résultats de cette étude feront l'objet de publications dans des revues scientifiques à comité de lecture.

Disposition prises afin de garantir l'intégrité scientifique : La méthodologie initiale du projet a fait l'objet d'une discussion collégiale avec des experts des disciplines concernées (pharmaco-épidémiologie, cardiologie, psychiatrie) et le suivi sera assuré par le même comité.