Étude portant sur l’endoprothèse VIATORR® TIPS visant à évaluer les diamètres de 6 à 10 mm (VIATIPS)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'hypertension portale (HP) est une affection grave liée à la cirrhose, qui touche des millions de patients et entraîne des complications potentiellement mortelles telles que les hémorragies variqueuses et l'ascite réfractaire. La cirrhose est la cinquième cause de mortalité aux États-Unis et entraîne 150 000 décès chaque année en Europe. Le TIPS (shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire) est un traitement bien établi visant à réduire la pression portale et à prévenir ces complications.
L’étude VIATIPS est une étude observationnelle, prospective, multicentrique, à bras unique, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (protocole VTR 25-07) parrainée par W. L. Gore & Associates, Inc. Son objectif principal est de confirmer les performances cliniques et la sécurité de l’endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée de 6 à 10 mm sur une période de 2 ans en conditions réelles d’utilisation.
L’étude porte sur 152 sujets traités dans un maximum de 16 sites aux États-Unis et en Europe. Les visites de suivi ont lieu 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l’intervention. Le critère d’évaluation principal est la perméabilité primaire du shunt sur une période de 2 ans. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la réussite technique, la réduction du gradient portosystémique, les récidives hémorragiques variqueuses, la fréquence des paracentèses de grand volume et la qualité de vie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
-Année et mois de naissance : obligatoires pour la vérification de l’éligibilité en fonction de l’âge (critère d’inclusion : ≥ 18 ans) et pour la caractérisation des patients au sein de la population étudiée.
-Date du traitement sur le site : obligatoire pour définir le calendrier de l’étude, la date de l’intervention (jour 0) et pour calculer les intervalles de suivi (1, 3, 6, 12, 24 mois après l’intervention).
-Date du décès : obligatoire pour évaluer le critère d’évaluation exploratoire de la survie sans greffe et pour déterminer si le sujet a terminé l’étude ou s’il s’en est retiré.
-Autres : scores cliniques (MELD, Child-Pugh), diagnostic et variables liées à l’intervention nécessaires à l’évaluation des critères d’évaluation.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
W. L. Gore & Associates, Inc., agissant en tant que responsable du traitement, transfère les données de l’étude à W. L. Gore & Associates, Inc. aux États-Unis aux fins de la gestion et de la supervision de la recherche, des analyses scientifiques et des obligations réglementaires. La Commission européenne n’a pas adopté de décision d’adéquation concernant ce pays. Par conséquent, ce transfert de données est régi par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission européenne, complétées par des mesures techniques et organisationnelles appropriées.
Les participants ont le droit d’obtenir une copie des garanties mises en place par le responsable du traitement en contactant le délégué à la protection des données (voir les coordonnées du DPD ci-dessous).
Droits des personnes
Art. 15 — Droit d’accès
Le patient peut demander la confirmation que ses données font l’objet d’un traitement et en obtenir une copie. Pleinement applicable. L’ICF doit indiquer la personne à contacter (le DPD du site) et le délai de réponse d’un mois (art. 12, paragraphe 3). Aucune restriction ne s’applique en vertu de la norme MR-004 à l’égard de ce droit.
Art. 20 — Droit à la portabilité des données
L’article 20 stipule que la portabilité des données ne s’applique pas au traitement nécessaire à l’exécution d’une mission d’intérêt public. La norme MR-004 couvre exclusivement les recherches, études et évaluations jugées d’intérêt public.
Non applicable à VIATIPS. L’art. 20, paragraphe 3, exclut explicitement la portabilité lorsque le traitement est :
« nécessaire à l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique »
Plus précisément, la portabilité ne s’applique que lorsque la base juridique est le consentement ou le contrat (art. 6, paragraphe 1, points a) ou b)). Étant donné que VIATIPS opère en vertu de l’article 6, paragraphe 1, point e) — intérêt public / MR-004 —, la portabilité ne s’applique tout simplement pas.
Délégué à la protection des données
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