Étude post-commercialisation portant sur l’AMDS dans le traitement de la dissection aiguë de type I selon la classification de De Bakey : Étude PROTECT

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le dispositif AMDS est destiné à être utilisé pour la réparation de l’aorte, le remodelage aortique et le redressement du lambeau intimal au sein de l’aorte ascendante, de la crosse aortique et à l’intérieur de l’aorte descendante chez les patients présentant une dissection aortique aiguë de type I selon la classification de DeBakey ainsi qu’une malperfusion clinique et/ou radiographique préopératoire faisant l’objet d’une réparation par chirurgie ouverte dans les 0 à 14 jours suivant le diagnostic.

La justification de la réalisation de cette étude PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) est de recueillir des données cliniques cohérentes sur une population de patients atteints de dissections aortiques aiguës de type I selon la classification de DeBakey subissant une réparation chirurgicale ouverte dans les 0 à 14 jours suivant le diagnostic et/ou d'hématomes intramuraux (IMH) traités avec l'AMDS. De plus, des données cliniques cohérentes sur les sujets qui ont été traités avec l'AMDS avant leur inclusion dans cette étude PMCF doivent être recueillies rétrospectivement. Les patients inclus rétrospectivement seront également invités à continuer dans l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent les 5 ans de suivi après l'implantation, le cas échéant. Des données seront collectées sur les paramètres de base des patients, y compris les antécédents médicaux sous-jacents et la pathologie aortique, ainsi que sur le traitement technique et le succès clinique lié à l'AMDS dans un nombre suffisant d'hôpitaux spécialisés.

L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'étudier la performance et les bénéfices cliniques de l'AMDS pour traiter les patients atteints de dissections aiguës de type I de DeBakey avec ou sans malperfusion préopératoire cliniquement pertinente et/ou hématomes intramuraux (IMH).