Étude post-commercialisation visant à évaluer la sécurité d’ABRYSVO™ au regard du risque de syndrome de Guillain-Barré (SGB) pendant la grossesse et le post-partum – Partie Française

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le SGB est une affection neurologique rare mais potentiellement mortelle qui peut nécessiter une assistance respiratoire, pouvant entraîner un accouchement prématuré. Ainsi, le syndrome SGB est associé à une augmentation de 7 à 10 % du risque de mortalité maternelle et périnatale.
Bien qu’aucun cas de SGB n’ait été observé chez les femmes enceintes dans le cadre du programme de développement clinique d’ABRYSVO™, compte tenu de la rareté du SGB pendant la grossesse, Pfizer a l’intention de compléter les études en cours en menant une évaluation de l’épidémiologie du SGB pendant la grossesse et après l’accouchement, ainsi qu’une estimation du risque de SGB après exposition à ABRYSVO™ pendant la grossesse, en Europe et aux États-Unis.
L'introduction d'ABRYSVO™ dans la pratique clinique courante en France permet de mieux évaluer son profil de sécurité dans un contexte de vie réelle, chez les femmes enceintes vaccinées conformément aux recommandations.
Cette étude comprend deux objectifs principaux, chacun divisé en deux questions de recherche (RQ) distinctes (A et B) :
1)Décrire l’incidence du syndrome de Guillain-Barré (SGB) pendant la grossesse et la période post-partum (RQ1A), et caractériser les cas de SGB identifiés en termes de caractéristiques démographiques et cliniques, de traitements reçus et d’évolution clinique (RQ1B).
2)Décrire l’incidence du SGB chez les femmes enceintes exposées versus non exposées à ABRYSVO™ (RQ2A) et, si l’effectif le permet, déterminer l’association entre la vaccination par ABRYSVO™ pendant la grossesse et le risque de nouveau diagnostic de SGB (RQ2B).