ETUDE PROSPECTIVE DE L’UTILISATION DES LAXATIFS EN SERVICE D’UNITE DE SOINS DE LONGUE DUREE ET SMR GERIATRIQUE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude est mise en place afin d’optimiser la prise en soins, la qualité de vie de nos patients ainsi que de participer à alimenter la recherche sur l’amélioration du transit de nos patients
Cette étude nous permettra également d’obtenir des données qui pourront être utilisées dans une étude clinique randomisée qui nous souhaitons mener ultérieurement visant l’efficacité des fibres alimentaires sur les populations institutionnalisées constipées.
L’objectif principal de cette étude préliminaire est de connaitre la fréquence d’administration de traitements laxatifs ponctuels en plus des traitements laxatifs au long cours chez les patients gériatriques et institutionnalisés sur une durée minimum de 8 semaines
méthode : Les données seront décrites en utilisant les paramètres habituels : moyenne, écart-type, médiane, intervalle interquartile et valeurs extrêmes pour les caractéristiques quantitatives et proportions cumulées (si pertinent) avec estimation de leurs intervalles de confiance pour les caractéristiques qualitatives.
population d'étude : Patients résidents hospitalisés en USLD/SMR gériatrique des sites de gériatrie Oissel, Saint Julien et Boucicaut ayant une prescription de laxatifs et/ou étant constipés
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex