N° 30163524

Etude PSMA-HUNT : Mesure de l’expression du PSMA dans les lésions néoplasiques hépatiques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Justification scientifique:
Les cancers primitifs du foie, notamment le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cholangiocarcinome intra-hépatique (CCK), représentent un problème de santé publique majeur et sont souvent diagnostiqués à un stade avancé, limitant les options thérapeutiques avec un pronostic défavorable. Une caractérisation précise des lésions hépatiques est donc essentielle. Cependant, différencier un CHC ou un CCK d’une métastase hépatique d’un autre primitif ou distinguer un CHC d’un nodule cirrhotique demeure difficile en raison de similitudes histologiques et immunohistochimiques importantes.
L’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), initialement décrit dans le cancer de la prostate, est devenu un biomarqueur incontournable pour l’imagerie et les approches théranostiques. Au-delà des tissus prostatiques, il est exprimé dans la néovascularisation de nombreux cancers solides dont le CHC et le CCK. Les études récentes montrent une forte captation des radiotraceurs ciblant le PSMA en imagerie PET dans les cancers du foie parfois supérieure à celle obtenue avec le FDG-PET. Sur le plan anatomopathologique, le PSMA est exprimé dans la majorité des microvaisseaux tumoraux et son expression est associée à des caractéristiques agressives et de mauvais pronostic.
Cependant, l’expression du PSMA dans les métastases hépatiques reste peu documentée, et les différences potentielles entre tumeurs primitives et secondaires du foie sont encore mal comprises. Mieux définir les profils d’expression du PSMA dans les différents types de lésions néoplasiques hépatiques pourrait améliorer la précision diagnostique, affiner les stratégies d’imagerie et ouvrir la voie à des approches thérapeutiques plus personnalisées.
Cette étude vise donc à évaluer de manière exhaustive l’expression du PSMA dans le CCK et le CHC afin de déterminer sa pertinence diagnostique et son potentiel comme biomarqueur complémentaire dans l’analyse des masses hépatiques.

Hypothèse de la recherche:
L’hypothèse de recherche est que l’expression du PSMA présente des différences significatives entre le cholangiocarcinome intra-hépatique (CCK) et le carcinome hépatocellulaire (CHC), pouvant justifier son exploration en tant que biomarqueur diagnostique ou pronostique.

Objectifs poursuivis:

Objectif principal: Évaluer l’expression du PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) dans le carcinome hépatocellulaire et le cholangiocarcinome.

Objectifs secondaires:
-Evaluer l’expression de CD31 (marqueurs des cellules endothéliales) et PD-L1.
-Évaluer le pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur (TILs).
-Évaluer l’expression du PSMA dans les métastases des CHC et des cholangiocarcinomes.
-Corréler l’expression de PSMA avec les données clinico-pathologiques : stade, grade tumoral, taille, statut ganglionnaire, expression de Ki67 et de PD-L1, % de TILs.

Population d'étude:
Les patients sont des patients du Centre Jean PERRIN et du CHU ESTAING (Clermont-Ferrand).

Critères d'inclusion:
-Patient(e)s de plus de 18 ans.
-Diagnostic de carcinome hépatocellulaire ou de cholangiocarcinome retenu en RCP avec une prélèvement histologique (1 bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine) disponible.
-Types de tumeurs inclus :
Carcinome hépatocellulaire
Cholangiocarcinome

Critères de non inclusion:
-<18ans
-Absence de tissu exploitable ou matériel insuffisant.
--Absence de diagnostic histologique confirmé.
Cas sans données cliniques minimales disponibles.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour réaliser l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont Ferrand France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pre Frédérique PENAULT-LLORCA

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont Ferrand France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CHU ESTAING- Service Anatomopathologie

1 rue Lucie et Raymond AUBRAC, Clermont-Ferrand 63100 63100 Clermont Ferrand France

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 14
Etape 1 : Dépôt du projet
24/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont Ferrand France

Destinataire des données 2

CHU Estaing Clermont Ferrand

1 rue Lucie et Raymond Aubrac, Clermont-Ferrand 63100 63100 Clermont-Ferrand France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients, sélectionnés pour l’étude, ont soit :

-reçu un courrier d’information sur l’étude. Ils peuvent s’opposer à ce que l’on traite leurs données dans le cadre de l’étude.

-reçu une note d’information générale avec recherche de consentement pour la réutilisation des données à des fins de recherches ; les patients peuvent refuser la réutilisation de leurs données à des fins de recherche.

Les droits des personnes relatifs à leurs données à caractère personnel sont précisés dans ces documents.

Délégué à la protection des données

Centre Jean PERRIN

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont Ferrand France

dpo@clermont.unicancer.fr