N° F20210729102045

Étude qualitative et quantitative l’impact de l’Insuffisance Rénale Chronique sur la qualité de vie des personnes atteintes d’un diabète de type 2

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

En France, environ 3 500 000 personnes sont prises en charge pharmacologiquement pour un diabète, dont 90 % sont atteintes d’un diabète de type 2 (DT2)(Santé Publique France, 2019). Le diabète est la première cause d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) dans le monde(Pyram et al., 2012) et la deuxième en France juste après l’hypertension artérielle (respectivement 24,3% et 23,0 %)(Réseau, Epidémiologie, Information, Néphrologie, 2019). Outre-le sur risque important de mortalité associé à l’IRC chez les personnes atteintes d’un diabète de type 2(Afkarian et al., 2013), ces pathologies sont susceptibles d’avoir d’importantes répercussions sur la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes(Jing et al., 2018 ; Zimbudzi et al., 2016). Bien qu’il existe de nombreux articles sur la qualité de vie des personnes atteintes de DT2 ainsi que sur celle des personnes atteintes d’IRC, en particulier terminale, l’impact spécifique de l’IRC sur la qualité de vie des personnes DT2 semble peu étudié.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Association de patients

Responsable de traitement 1

Fédération Française des Diabétiques

88 rue de la roquette, 75011 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2021 – Date de fin : 01/10/2021 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
29/07/2021

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Leonard Office

Tours 4 bis Rue Paul-Louis Courier 37000

Destinataire des données 2

Sanoä : Real World Digital CRO

Gémenos 188 av 2nd Division Blindée 13420

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(d) activités légitimes d’une fondation, association, ou autre organisme non lucratif à une fin politique, philosophique, religieuse ou syndicale, sur ses membres et avec leur consentement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Pour l'enquête qualitative : Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).. . . Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Vos données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.. . . Conformément au RGPD, les enquêtés ont le droit :.. d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes... de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification... à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées... de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude... d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi... de déposer une réclamation concernant les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr... . Pour exercer ce droit, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org.. . Pour l'enquête quantitative. . Les données recueillies sont totalement anonymes et pour un maximum de sécurité sont hébergées auprès d'un hébergeur agréé de données de santé.. . Les données étant parfaitement anonymes, ceci empêche l'exercice des droits RGPD relatifs à la suppression, la limitation et au transfert de vos données.

Délégué à la protection des données

15MA

408 Rue Albert Bailly 59290 Wasquehal

magalie.petit@15ma.fr