N° F20210610093152

Étude qualitative par entretiens semi-directifs sur l’impact du cathéter Medtronic Extended (ME) sur la qualité de vie des patients

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Il est généralement considéré que le cathéter constitue le maillon faible de la thérapie par pompe à insuline (Hauzenberger et al., 2018). Celui-ci doit en effet être changé régulièrement (2-3 jours) afin de limiter les risques associés à la dégradation du matériel (obstruction et vrillage notamment). L’utilisation pro-longée du cathéter est susceptible d’entraîner de nombreux effets indésirables, tels que des infections, des démangeaisons, des ecchymoses, des gonflements ou encore des douleurs (Schmid et al., 2010; Hauzenberger et al., 2018). L’utilisation prolongée est également susceptible d’altérer la capacité de la pompe à diffuser de l’insuline et par extension de diminuer le contrôle des pa-tients sur leur glycémie.. Malgré des recommandations claires et la survenue d’effets indésirables, il semblerait que la durée d’utilisation d’un cathéter varie considérablement d’un patient à l’autre (2-10 jours) (Schmid et al., 2010; Bonato et al., 2018). Pour les patients, il est en effet considéré comme souvent contraignant de le changer. C’est pourquoi un cathéter pouvant être changé tous les 7 jours, contre. 3 jours actuellement, pourrait constituer une véritable avancée dans la prise en charge du diabète par pompe à insuline, tant pour la qualité de vie des patients que pour leur contrôle glycémique (Bonato et al., 2018).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Association de patients

Responsable de traitement 1

Fédération Française des Diabétiques

88 rue de la Roquette 75544 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 09/07/2021 – Date de fin : 10/08/2021 Durée de l'étude : 2 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
10/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Fédération Française des Diabétiques

Paris 88 rue de la Roquette 75544

Destinataire des données 2

Leonard Office

Tours 4 bis Rue Paul-Louis Courier 37000

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).. . . Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Vos données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.. . . Conformément au RGPD, les enquêtés ont le droit :. . - d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.. . - de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.. . - à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées.. . - de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.. . - d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.. . - de déposer une réclamation concernant les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr... . Pour exercer ce droit, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org

Délégué à la protection des données

15MA

408 Rue Albert Bailly 59290 Wasquehal

magalie.petit@15ma.fr