Étude RADIANCE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer gastrique est l’un des cancers les plus fréquents et mortels dans le monde, représentant environ 5,6 % des nouveaux diagnostics de cancer et 7,7 % des décès dus au cancer en 2020. Il se manifeste principalement par des adénocarcinomes, les formes gastrique ou jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, étant généralement associées à un mauvais pronostic. De nouveaux traitements, tels que le zolbétuximab, premier anticorps monoclonal de sa catégorie ciblant CLDN18.2, ont montré un potentiel prometteur en termes d’amélioration des résultats. Cette étude évalue les résultats cliniques et de sécurité d’emploi en conditions réelles après l’autorisation du zolbétuximab, avec le potentiel d’améliorer la compréhension des stratégies thérapeutiques efficaces, et, en fin de compte, de bénéficier à la société en améliorant la prise en charge d’une population confrontée à un taux de mortalité élevé et à des options thérapeutiques limitées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'étude vise à décrire les caractéristiques démographiques et cliniques, ainsi qu'à étudier les parcours de soin des patients ainsi que les resultats des traitements à travers les endpoints de type survie globale (OS), survie sans progression (PFS), délai avant l’arrêt du traitement ou le décès (TTD), et délai jusqu’au prochain traitement ou au décès (TNTD).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données seront hébergés sur un serveur situé au Royaume-Unis, qui a été jugé par l’UE comme disposant de mesures de protection des données conformes au RGPD. Astellas Pharma Europe Ltd a mis en oeuvre les clauses contractuelles types de la Commission européenne qui exigent que toutes les parties protègent les données personnelles conformément aux lois de l'Union européenne sur la protection des données.
Droits des personnes
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