Etude rétrospective cas témoin de l’utilisation de PuraStat® vs les traitements standards en chirurgie cardiaque pédiatrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La population pédiatrique est définie dans l’Union Européenne (UE) comme le groupe de population âgée de la naissance à 18 ans, englobant plusieurs sous-populations : les nouveau-nés. mois, les nourrissons. ans, les enfants < 12 ans et les adolescents < 18 ans... . La chirurgie cardiaque pédiatrique implique la réparation de pathologies cardiaques congénitales à différents âges. Ces procédures chirurgicales sont très difficiles, en particulier chez les nouveau-nés et les nourrissons. Des saignements peuvent être observés pendant et après ces procédures cardiaques, et ne peuvent pas être évités dans toutes les situations malgré les mesures de gestion préopératoire du capital sanguin... . La prise en charge des saignements peropératoires et postopératoires comprend des recommandations dont l’utilisation d’agents hémostatiques topiques. . Certaines études mixant populations pédiatriques et adultes ont décrit l’utilisation de ces agents pendant la chirurgie cardiaque, mais l’évidence clinique de leur efficacité sur les saignements postopératoires et le taux de transfusions sanguines chez les nouveau-nés ou les nourrissons est très limitée.. . . PuraStat® est un agent hémostatique topique. Il n’est pas contre indiqué chez l’enfant, cependant en raison de la rareté des données sur son utilisation dans la population pédiatrique, il est intéressant de documenter la sécurité d’emploi de ce produit dans cette population particulière en rassemblant les premières données disponibles sur son utilisation dans des procédures de chirurgie cardiaque pédiatrique, en les comparant à celles des patients ayant reçu les traitements standards en association ou non à d’autres agents hémostatiques... . Les résultats de cette étude feront l'objet d'une publication et contribueront à l’amélioration des connaissances médicales sur l’utilisation d’agents hémostatiques topiques dans les procédures de chirurgie cardiaque pédiatrique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016), compte tenu de l'impossibilité pour le responsable du traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution de la mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) pourront être exercés par les patients concernés auprès de l’équipe de soins qui leur donnera l'information individuelle conforme aux articles 13 et 14 du RGPD.. . . La note d'information et de non-opposition est transmise par voie postale à chaque famille de patient éligible. Sans retour de sa part dans les 60 jours (2 mois) suivant la réception de ce courrier, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé... .. Au cas où le patient souhaite exercer un de ses droits prévus par les articles 15 à 20 du RGPD, sa demande doit être adressée soit à l’équipe de soins à l’adresse ci-après : bp-secretariat-cardio-pediatrie@chu-nantes.fr ou au numéro suivant 02 40 08 77 84 soit au Délégué à la Protection des Données du CHU de Nantes à l’adresse ci -après : vosdonneespersonnelles@chu-nantes.fr.