N° F20231122113627
Étude rétrospective chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire traités par téclistamab hors essais cliniques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
Cette étude a pour but de décrire l’utilisation du téclistamab en dehors des essais cliniques, dans des cas où celui-ci a été obtenu avant son approbation par le biais de programmes d’accès ou du système de soins.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
22/11/2023
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
Seules les données non identifiantes seront transférées
Délégué à la protection des données
Janssen Cilag International NV