Etude rétrospective de la SFGM-TC sur la tolérance et de l’efficacité du sorafenib en post-allogreffe de CSH dans les LAM FLT3-ITD+

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire :
• Évaluer la tolérance et l’efficacité de sorafenib en post-allogreffe

Objectifs secondaires :
• Déterminer la population: patients allogreffés pour une LAM FLT3-ITD+
• Durée d’exposition et dose
• Cause d’arrêt
• Cancers secondaires et autres effets indésirables

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
• ≥ 18 ans
• Patients allogreffés pour une LAM FLT3-ITD+ depuis 2010 (afin de réaliser une comparaison avec et sans sorafenib post-allogreffe)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

CH Lyon-Sud - Hématologie 1G - 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

HUYNH Anne

huynh.anne@iuct-oncopole.fr

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hôpital Saint-Antoine

184 rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2

Dans l'UE

Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre

Oui

Calendrier du projet

Date de début : 19/03/2025 – Date de fin : 19/03/2029 Durée de l'étude : 48

Etape 1 : Dépôt du projet

27/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'hématologie 1G, 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data-management : 1

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'hématologie 1G, 165 chemin du Grand Revoyet 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 3

La personne de l'hôpital Saint-Antoine en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

Délégué à la protection des données

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