Etude rétrospective des adénomes hypophysaires de l’enfant et adolescent de moins de 20 ans
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche porte sur les adénomes hypophysaires pédiatriques, pathologies rares pouvant entraîner des complications endocriniennes, neurologiques et un retentissement sur la croissance et le développement. L’amélioration des connaissances sur leurs caractéristiques cliniques, biologiques, radiologiques et évolutives représente un enjeu de santé publique afin d’optimiser le diagnostic précoce, l’orientation thérapeutique et le suivi des patients.
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques et paracliniques des patients pédiatriques atteints d’adénomes hypophysaires. Les objectifs secondaires visent à analyser les modalités de prise en charge, les stratégies thérapeutiques et l’évolution de la maladie.
Il s’agit d’une étude observationnelle multicentrique rétrospective reposant sur l’analyse de données de soins recueillies dans les dossiers médicaux hospitaliers. Les données seront pseudonymisées et centralisées pour analyse statistique.
La population étudiée comprend des patients mineurs suivis pour un adénome hypophysaire dans les centres participants.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Datation du diagnostic, des examens, des traitements et du suivi ; analyse de la chronologie de la prise en charge et de l’évolution de la maladie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude AdHypoPed qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).