Etude rétrospective des patients âgés de plus de 5 ans traités selon la stratégie PNET HR+5 pour un médulloblastome de haut-risque au diagnostic
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude de phase II multicentrique française PNET HR+5 menée entre 2009 et 2012 a permis d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique intensive chez les patients âgés de plus 5 ans pris au charge au diagnostic pour un médulloblastome de haut-risque. Au total, 51 patients ont inclus dans cette étude. La survie sans progression à 3 ans et 5 ans rapportée dans cette étude de phase étaient de 78% et 76%, respectivement. Depuis la fermeture de cette essai thérapeutique et en l’absence d’essai thérapeutique ouvert en France pour cette situation, les patients sont traités selon la stratégie PNET HR+5.
L'objectif principal: Evaluer la survie sans progression à 3 ans des patients traités selon le protocole PNET HR+5 depuis la fermeture de l’étude de phase II PNET HR+ à savoir 2012.
La méthodologie: Etude multicentrique rétrospective et descriptive à viser analytique longitudinale
La population cible: Patients âgés de 5 ans ou plus et de moins de 20 ans au moment du diagnostic.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Information relative à la neuropshycologie
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
liés aux critères de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients majeurs et les responsables légaux sont informés de leurs droits par une lettre d'information conformément aux
articles 15 à 20 du RGPD. Cette lettre précise la finalité du projet, la collecte de leurs données ainsi que leurs droits d'opposition.
Les demandes d'accès, de rectification, de limitation ou d'opposition son traitées par le responsable de traitment de l'établissement et les données sont supprimées si un patient
s'y oppose.
Délégué à la protection des données
114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 villejuif France
donnéespersonnelles@gustaveroussy.fr