Étude rétrospective descriptive des complications infectieuses survenant dans l’année suivant une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, un traitement par CAR-T cells ou l’initiation d’un traitement par anticorps bi-spécifiques chez des patients atteints de myélome multiple MICABAC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Notre étude vise à décrire l’épidémiologie des infections qui surviennent dans l’année suivant ces différents types de traitement afin d’établir les facteurs de risque de survenue de ces infections pour ainsi guider la mise en place des traitements prophylactiques.
OBJECTIFS
Décrire les infections survenant après les différents traitements d’intensification proposés pour les myélomes multiples afin d’adapter au mieux les traitements anti-infectieux à visée prophylactique.
Observer les différences de mortalité attribuée soit directement à l’hémopathie soit aux complications infectieuses entre les différents traitements d’intensification.
METHODE
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
POPULTAION
Pathologie : Myélome multiple
Nombre de personnes concernées : 125
Période des données récoltées : 01/01/2022 à 30/06/2024
Période de traitement des données récoltées : 01/07/2025 à 30/09/2025
Mode de collecte : Dossiers médicaux
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité d’évaluer l’âge moyen/médian de la population étudiée
Nécessité d’évaluer le délai moyen entre le diagnostic de la maladie et une hospitalisation
Nécessité d’évaluer le délai entre la date de diagnostic de la maladie, la date d’une infection et le décès
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation , une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.