Étude rétrospective en vie réelle portant sur l’évaluation de l'utilisation du dispositif médical numérique (DMn) Poppins par des enfants dyslexiques. (POP-VR-01)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet est une étude observationnelle, longitudinale, non comparative, en vie réelle. Cette étude constitue une exploitation rétrospective de données de vie réelle, collectées lors de l'utilisation du dispositif et via les questionnaires de suivi intégrés au parcours de soin Poppins, sans aucune sollicitation ni procédure de recueil ajoutée à des fins de recherche. Il a pour but d'évaluer l'observance thérapeutique des patients ayant bénéficié d'une licence Poppins distribuée gratuitement par leur orthophoniste. Ce projet vise à mieux qualifier l’utilisation, l’intérêt du dispositif et la satisfaction pour des patients correspondant à la population cible du dispositif. Le dispositif a déjà fait l’objet de plusieurs évaluations dans le cadre d’essais randomisés contrôlés impliquant un suivi rapproché des familles mais n’a jamais été évalué en vie réelle. La documentation de l’utilisation de Poppins, de la satisfaction d’utilisation, de la perception de progrès par les parents et de son intégration dans les routines familiales et thérapeutiques constitue des données pertinentes pour éclairer les avantages et les défis de l’intégration de telles technologies dans le traitement de la dyslexie.

Population étudiée :
Enfants âgés de 7 à 11 ans ayant reçu un diagnostic de Trouble Spécifique de l’Apprentissage avec un déficit de la lecture ou dyslexie. Les enfants sont des utilisateurs de Poppins, dont l’orthophoniste a mis à disposition une licence gratuite dans le cadre des tests utilisateurs d’un dispositif de déploiement auprès des orthophonistes. Les patients ayant refusé l’utilisation des données dans le cadre de l’étude ou s’étant opposé à l’utilisation des données, ayant déjà bénéficié d’une autre licence Poppins dans le passé (hors période d’essai de 7 jours) seront exclus de l’étude.

Objectifs de l’étude : L’objectif principal de l’étude est l’évaluation de l’observance thérapeutique des patients à l’utilisation de Poppins durant les 3 premiers mois d’utilisation mesurée par le pourcentage de patients ayant atteint le seuil d’observance total de 180 minutes au cours des 3 premiers mois (durée d’utilisation totale au cours des 3 premiers mois), à partir des données d'usage collectées automatiquement par le dispositif. La définition des seuils d’observance se base sur l’avis favorable à la prise en charge anticipée émit par la Haute Autorité de Santé en juillet 2026.

Les objectifs secondaires incluent l’observance (l’atteinte de l’objectif de 60 minutes par mois au cours des 3 premiers mois pour chaque patient observant, le taux de patients inactifs après 4 et 8 semaines d’utilisation), l’impression de progrès rapportée par les parents, la satisfaction après 6 ou 12 semaines d’utilisation. Ces données, déjà collectées dans le cadre d'utilisation du dispositif, feront l'objet d'une exploitation rétrospective dans le cadre de cette recherche.

Le taux de renouvellement de licences par les orthophonistes est également pris en compte ainsi que leur perception de l’intérêt de Poppins et leur satisfaction. Ces données ont été collectées via les orthophonistes dans le cadre de la démarche de tests utilisateurs lors d’un dispositif de déploiement auprès des orthophonistes (inclinaison à recommander Poppins si celui-ci est gratuit). Ces données constituent une base de données séparée n’incluant aucune donnée patient et ne pourront pas faire l’objet d’un appariement. Finalement, un objectif secondaire de sécurité permettra de recenser les événements indésirables rencontrés par les patients au cours de ces 3 mois d’utilisation de Poppins.

Éléments de méthode : L’étude observationnelle longitudinale, rétrospective, non comparative visant à évaluer l’observance, l’intérêt du dispositif et la satisfaction de l’utilisation du DMn Poppins en vie réelle lorsque la licence a été attribuée gratuitement par l’orthophoniste à des enfants âgés de 7 à 11 ans présentant un Trouble Spécifique des Apprentissages avec déficit de la lecture.

Les patients inclus dans l’étude ont reçu le DMn Poppins pour une durée de 3 mois en complément de leur prise en charge orthophonique. Ces patients représentent un sous-groupe de l’ensemble des utilisateurs Poppins payants et gratuits.
Lors de l’inscription, les enfants et les parents remplissent des informations démographiques permettant de débuter l’initialisation du jeu (e.g. âge, classe, langue maternelle, etc.) puis l’enfant passe un court test de positionnement permettant d’évaluer le niveau adéquat de début du jeu. Ce niveau est réajusté automatiquement au besoin en fonction des premières performances de l’enfant sur les différents jeux proposés.

Les informations d’utilisation du jeu (temps de jeu par session, durée totale d’utilisation, avancée dans le jeu, horodatage, etc.) sont remontées automatiquement dans une base de données sécurisée.

Plusieurs questionnaires sont également envoyés aux parents et aux enfants au cours de l’utilisation afin de permettre :

- Le suivi de la progression par les parents via un questionnaire subjectif de ressenti des difficultés en lecture (discussion enfant/parent) au début de l’utilisation puis tous les 3 mois.

- La satisfaction, l’intérêt et l’usabilité via un questionnaire spécifique validé portant sur la facilité d’usage et l’utilité (retours utilisateurs pour l’amélioration du dispositif) après 6 semaines d'utilisation

- La satisfaction globale (NPS) ainsi qu’un questionnaire de sentiment de progrès après 6 semaines et 3 mois d’utilisation

Plusieurs questionnaires sont également envoyés aux orthophonistes afin de recueillir leur ressenti sur l’intérêt de Poppins :
- Perception de progrès, domaines améliorés/aggravés,
- Intérêt pour l’organisation des soins, NPS, retours qualitatifs
Ces questionnaires ne peuvent pas faire l’objet d’un appariement avec les données patients.

Le renouvellement de la licence d’un patient est également une donnée collectée dans le cadre de la démarche.

L’ensemble de ces données sera analysé dans cette étude afin de répondre aux objectifs.

Intérêt pour la santé publique : Les résultats de cette étude apporteront des éclairages essentiels sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact potentiel de l'ajout de Poppins dans le parcours de soin habituel des enfants dyslexiques. Ces résultats pourraient, à terme, amener à modifier les recommandations cliniques, favoriser une plus grande accessibilité aux soins et encourager le développement de pratiques de soin innovantes adaptées aux besoins spécifiques des enfants dyslexiques.