N° 29767193

Étude rétrospective évaluant la tolérance et l’efficacité d’une technique de radiothérapie ciblée (curiethérapie) utilisée pour traiter des récidives de cancers de la tête et du cou chez des patients ayant déjà reçu une radiothérapie auparavant.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette recherche vise à évaluer la tolérance et les résultats oncologiques d’une technique de radiothérapie ciblée appelée curiethérapie à haut débit de dose, utilisée pour traiter des récidives de cancers de la tête et du cou chez des patients ayant déjà reçu une radiothérapie auparavant.

La prise en charge des récidives de cancers ORL dans des zones déjà irradiées représente un défi thérapeutique majeur. Les options curatives sont limitées et les traitements peuvent être associés à un risque élevé de complications. La curiethérapie interstitielle permet de délivrer une irradiation très localisée, ce qui pourrait améliorer le contrôle tumoral tout en limitant l’irradiation des tissus sains.

Cette étude rétrospective monocentrique analysera les données cliniques de patients traités à l’Institut Godinot entre 2020 et 2025 par chirurgie de rattrapage associée à une curiethérapie interstitielle. Les données recueillies porteront notamment sur les caractéristiques des patients, les modalités du traitement, les effets indésirables et l’évolution oncologique.

Les résultats de ce travail permettront d’améliorer les connaissances sur l’efficacité et la tolérance de cette stratégie de réirradiation et pourraient contribuer à optimiser la prise en charge des patients présentant une récidive de cancer de la tête et du cou.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance sont nécessaires afin de déterminer l’âge des patients au moment du diagnostic et du traitement, ce qui constitue une variable clinique importante dans l’analyse des résultats.

Les dates de soins permettent de reconstituer la chronologie de la prise en charge (date du diagnostic de récidive, date de chirurgie de rattrapage, date de curiethérapie) et sont indispensables pour calculer les délais de traitement et la durée de suivi.

La date de décès est nécessaire pour l’analyse de la survie globale, qui constitue l’un des critères principaux d’évaluation des résultats oncologiques.

Ces informations sont utilisées uniquement à des fins d’analyse statistique et seront traitées dans un cadre sécurisé conformément à la réglementation en vigueur relative à la protection des données personnelles.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Godinot

1 Rue du Général Koenig 51100 Reims 51100 Reims France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 05/06/2025 – Date de fin : 05/06/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
05/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients ont été informés individuellement de l’utilisation possible de leurs données de santé à des fins de recherche par l’envoi d’une lettre de non-opposition (LNO). Cette information précise les objectifs de la recherche, les données utilisées et les droits dont disposent les personnes concernées conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Les patients peuvent exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation ou d’opposition au traitement de leurs données en contactant le responsable du traitement ou le délégué à la protection des données de l’Institut Godinot. Les patients ayant exprimé une opposition à l’utilisation de leurs données ne seront pas inclus dans l’analyse. Les patients décédés ne peuvent pas être contactés individuellement ; leurs données sont utilisées conformément aux dispositions applicables aux recherches rétrospectives utilisant des données de santé.

Délégué à la protection des données

My Data Solution

110 Esplanade Du Général De Gaulle 92400 Courbevoie 92400 Courbevoie France

vgaillanne@mydatasolution.fr