Étude rétrospective monocentrique, observationnelle, évaluant la sensibilité et la spécificité de l'analyse biomécanique cornéenne par CorvisST pour le diagnostic des pathologies cornéennes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les maladies de la cornée sont l'une des principales causes de cécité dans le monde. Le diagnostic repose le plus souvent sur l'examen clinique, mais la certitude diagnostique est apportée par des examens invasifs (anatomopathologie, microbiologie, génotypage) peu utilisés en pratique courante. L'analyse biomécanique cornéenne par Corvis ST, non invasive, s'est développée ces dernières années. Elle mesure la réponse dynamique de la cornée à un jet d'air à l'aide d'une caméra Scheimpflug à haute vitesse et fournit des indices calculés (CBI, SSI, bIOP) ainsi que des paramètres de déformation. Elle est très utile pour le diagnostic et le suivi des pathologies cornéennes, en particulier des ectasies et du kératocône.
L'objectif principal est d'évaluer la valeur diagnostique de l'analyse biomécanique cornéenne, non invasive, par Corvis ST pour le diagnostic et l'évaluation de la sévérité des pathologies cornéennes. Le critère de jugement principal est la performance diagnostique du Corvis ST (sensibilité, spécificité et aire sous la courbe ROC) par rapport au diagnostic de référence défini par le consensus de deux ophtalmologistes experts.
La population d'étude correspond aux patients majeurs (≥ 18 ans) pour lesquels un diagnostic de pathologie cornéenne a été établi par au moins un médecin référent expert du service V au Centre de la Cornée de l'Hôpital national des 15-20 durant la période de 01/01/2019 au 30/06/2026 et un examen biomécanique cornéen par Corvis ST de bonne qualité a été réalisé et avec un suivi de plus d'un mois.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins sont nécessaires pour permettre de reconstruire le parcours patient et de rapprocher les données cliniques des résultats des examens d'imagerie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’Hôpital national des 15-20 garantit les droits de ses patients conformément à la réglementation en vigueur.
Lors de leur venue à l’hôpital, les patients sont informés :
- que les informations médicales recueillies peuvent être utilisées pour la recherche clinique, conformément au secret médical et à la réglementation en vigueur.
- qu’ils disposent à tout moment d’un droit d’accès, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données, quelle qu’en soit la raison, et sans aucun impact sur leur prise en charge médicale ou leur relation avec l’équipe soignante.
L’exercice de leurs droits peut se faire à tout moment :
- Via le portail de transparence des 15-20 (https://exercicesdesdroits.15-20.fr/) ;
- Ou en contactant le Délégué à la Protection des Données de l’hôpital:
o Par email à l’adresse suivante : dpo@15-20.fr
o Ou par courrier: Hôpital national des 15-20 – Délégué à la protection des données – 28, rue de Charenton – 75571 Paris cedex 12.
Si les patients estiment que leurs droits ne sont pas respectés, ils ont la possibilité d’exercer votre droit de réclamation directement auprès de la CNIL.
Tous ces éléments sont rappelés sur la page internet de l’entrepôt de données de santé des 15-20 (https://www.15-20.fr/recherche-et-enseignement/eds/).